近日，省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處貫徹落實(shí)“作風(fēng)建設(shè)提升年”活動(dòng)的部署要求，結(jié)合監(jiān)管實(shí)際，組織舉辦了2022年第四期線上醫(yī)療器械法規(guī)普法宣講活動(dòng)—《醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人自檢條件和要求相關(guān)文件》公益直播課。課程由廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所和廣東省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)聯(lián)合承辦，面向全省醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)和監(jiān)管人員，直播期間1.1萬(wàn)余人在線學(xué)習(xí)，反響熱烈。
本期網(wǎng)課主要圍繞新頒布的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)文件、醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)如何準(zhǔn)確把握自檢條件和要求，對(duì)標(biāo)檢驗(yàn)規(guī)范，查找質(zhì)量管理體系中存在的差距，舉一反三，提升自檢能力，落實(shí)自檢主體責(zé)任。
注冊(cè)環(huán)節(jié)推行注冊(cè)人備案人自檢報(bào)告是國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)行放管服改革具體舉措，鼓勵(lì)支持注冊(cè)人備案人完善質(zhì)量管理體系，提高質(zhì)量管控能力和水平。授課老師從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)”六要素展開(kāi)分析，對(duì)不具備自檢能力情況下選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供路徑，并剖析了目前自檢中十個(gè)常見(jiàn)錯(cuò)誤。
網(wǎng)課還介紹了醫(yī)療器械監(jiān)督抽驗(yàn)新要求及檢驗(yàn)樣品的選擇，解讀《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）對(duì)報(bào)告制度的相關(guān)要求，匯總近期注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)要求落實(shí)的報(bào)告提醒，如風(fēng)險(xiǎn)隱患自查報(bào)告、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)疫情防控重點(diǎn)人員管理等。
本期網(wǎng)課幫助注冊(cè)人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)充分理解自檢的條件和要求，強(qiáng)化主體責(zé)任意識(shí)，提升產(chǎn)品質(zhì)量管理能力、保障上市醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全有效，促進(jìn)構(gòu)建多層次檢驗(yàn)檢測(cè)體系，為推動(dòng)廣東省醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)械所供稿/圖）
