11月22日，廣東省藥品監督管理局醫療器械監管處組織，委托廣東省醫療器械管理學會承辦了一場“飛檢發現質量管理體系中存在共性問題的分析”專題公益直播網課，全面提升醫療器械生產企業質量管理意識。
本期網課面向醫療器械生產企業公益直播，旨在指導和幫助廣東醫療器械生產企業全面了解新時期醫療器械監管形勢和國家組織的醫療器械生產飛行檢查的相關情況，提升企業法律法規意識，著力培養企業自查自糾能力，推動企業持續改進醫療器械質量管理體系。直播期間超15000人次參與學習，直播結束后獲一致好評，學員表示受益匪淺。
本期網課主要介紹三方面內容：新時代醫療器械生產企業面臨的監管形勢；醫療器械生產企業質量管理體系存在的典型問題；確保質量管理體系良好運行的建議。分析了法規對質量管理體系的要求、醫療器械監管原則、監管重點與質量管理體系的關系、飛行檢查相關規定、監管行政處罰的后果。授課老師從表面原因、深層原因和系統原因三個角度剖析了30多個現場檢查中發現的典型案例，分享如何提升全員質量管理能力和質量意識、建立有效的內部監督機制、有效改進提升質量管理水平的路徑和方法。
此次網課推動企業全面提升質量管理水平，有助于保障全省上市醫療器械質量安全，為廣東醫療器械高質量發展打下堅實的基礎。（省局醫療器械監管處供稿/圖）
