9月26日至30日，為落實(shí)國家藥品監(jiān)督管理局和省委、省政府關(guān)于醫(yī)療器械安全監(jiān)管工作部署要求，切實(shí)做好第130屆廣交會(huì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管工作，省藥品監(jiān)管局組織對(duì)44家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展交叉飛行檢查，保障國慶及第130屆廣交會(huì)期間人民群眾用械安全。
此次飛行檢查突出監(jiān)管重點(diǎn)，明確檢查內(nèi)容。一是將第130屆廣交會(huì)召開的城市及周邊城市作為重點(diǎn)檢查區(qū)域；二是突出重點(diǎn)企業(yè)和產(chǎn)品，將疫情防控醫(yī)療器械、無菌植入類、產(chǎn)品抽檢不合格以及不良事件報(bào)告較多的企業(yè)列為飛檢對(duì)象，認(rèn)真排查安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患；三是明確檢查關(guān)鍵環(huán)節(jié)，認(rèn)真核查企業(yè)生產(chǎn)條件是否持續(xù)符合法規(guī)要求、是否嚴(yán)把原材料采購關(guān)、是否按照經(jīng)注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)、產(chǎn)品是否經(jīng)檢驗(yàn)合格后審批放行等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，督促企業(yè)嚴(yán)格實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)要求，對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題要求企業(yè)立即整改，確保整改落實(shí)到位，做到排除隱患、管理規(guī)范。
下一步，省藥監(jiān)局將進(jìn)一步宣貫新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章，繼續(xù)加大對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管力度，加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，提高產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警能力，嚴(yán)格督促企業(yè)切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，做好自糾自查，不斷提高醫(yī)療器械質(zhì)量安全水平，切實(shí)增強(qiáng)人民群眾滿意度、安全感。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
