近年來，廣東省藥品監管部門堅持以人民為中心，以保障公眾醫療器械安全為目標，以提高醫療器械質量安全為主線，全面落實“四個最嚴”要求，強化風險管理，加強抽檢不合格醫療器械監督檢查，牢牢守住醫療器械安全底線。
一是會商研判風險，合力提升監管效能。每季度召開全省醫療器械監管風險研判會商會，共享交流在監督檢查、審評審批、不良事件監測評價、監督抽檢、投訴舉報等工作中獲取的監管信息，及時梳理在監督檢查、產品抽檢中發現的風險隱患問題。對風險會商聚焦的重點問題、企業及產品，堅持問題導向，重落實、重整改、重督辦，督促屬地監管部門落實監管責任。各級部門協同監管，采取有力有效的風險處置手段，切實消除風險隱患。
二是及時上追下查，防控質量安全風險。向相關企業及時發放產品抽檢不合格檢驗報告，要求生產企業落實主體責任，停止銷售相關問題產品并深入分析不合格產品產生原因，開展原因調查、風險評估、跟蹤處置等工作，及時進行召回處理，落實整改措施，進一步完善生產質量管理體系，確保產品質量安全。
三是加強監督檢查，從嚴把控事后監管。將抽檢不合格產品的所涉生產企業列為重點監管對象，堅持“監檢結合”的原則，將監督抽檢與日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查、專項檢查和醫療器械質量安全風險隱患排查治理工作結合，采取定期檢查與不定期檢查相結合的方式，強化不合格產品生產企業的后續監督管理工作，督促、指導企業依法合規生產，促進產品質量穩步提升。
下一步，省藥品監管局繼續將抽檢不合格產品為導向，加強靶向監管，以高壓態勢落實企業主體責任，強化落實生產質量管理規范法規意識，保障醫療器械質量安全。 （省局醫療器械監管處供稿）
