為全面了解全省《醫療器械使用質量監督管理辦法》（原國家食品藥品監督管理總局第18號令，以下簡稱“18號令”）貫徹落實情況，提高全省醫療器械使用質量管理水平，確保醫療器械使用安全、有效，廣東省藥品監督管理局委托廣東省醫用耗材管理學會組織開展2021年全省“18號令”實施效果評估工作，通過對醫療機構的現場評估，進一步開展“18號令”宣傳工作，引導醫療機構學習“18號令”的內容，落實“18號令“的要求，實施醫療器械使用質量精細化管理，為提高全省醫療器械使用質量管理水平打下堅實基礎。
此次評估工作在全省醫療器械使用單位中隨機抽取99家，由廣東省醫用耗材管理學會組織醫療器械管理專家組成專家檢查組，分三批次深入醫院進行現場檢查，了解醫療器械使用單位關于醫療器械使用質量管理和臨床使用管理的客觀真實情況，重點對疫情防控產品、集中帶量采購產品、高風險產品、大型醫療設備等進行抽查，檢查重點在2020年檢查重點的基礎上增加兩個方面：一是引導醫療機構制定規范的醫療器械使用流程，從源頭抓起，嚴格抓好各環節特別是醫療器械驗收、儲存和使用前檢查制度的建立和落實情況，最大限度地防范或降低醫療器械使用環節質量風險。二是推廣信息化管理模式，引導醫療器械使用單位加速醫療設備、醫用耗材采購、倉儲、使用、維護維修、臨床有效性評估等信息化系統建設，促進醫療機構醫療器械科學化、精細化管理。
(省局醫療器械監管處供稿)
