為嚴(yán)格落實2021年全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議精神，深入貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，完善風(fēng)險治理體系，強化落實主體責(zé)任，持續(xù)提高廣東醫(yī)療器械注冊人開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測能力，2021年3月12日，廣東省藥品監(jiān)管局印發(fā)《廣東省2021年上市許可持有人醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃》（以下簡稱《計劃》）。
《計劃》由省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械監(jiān)管處和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求，在2020年印發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作監(jiān)督檢查計劃基礎(chǔ)上，結(jié)合省內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作實際情況聯(lián)合制定，包含監(jiān)督檢查工作目標(biāo)、重點檢查項目、重點檢查內(nèi)容、工作步驟和工作要求等五部分內(nèi)容。
《計劃》指明了四項重點檢查項目和九項重點檢查內(nèi)容，全面涵蓋了醫(yī)療器械注冊人開展不良事件監(jiān)測的各項工作，涉及不良事件監(jiān)測體系建設(shè)、人員配置、參加培訓(xùn)和文檔管理情況、日常監(jiān)測工作開展與風(fēng)險信號處置情況、定期風(fēng)險評價報告撰寫提交和重點監(jiān)測工作開展情況等內(nèi)容。監(jiān)督檢查工作以醫(yī)療器械注冊人自查、市級監(jiān)測機構(gòu)匯總分析、市級藥品監(jiān)管部門開展飛檢、省級藥品監(jiān)管部門適時組織飛檢的形式有序開展。
監(jiān)督檢查工作以強化落實醫(yī)療器械注冊人主體責(zé)任為目標(biāo)，持續(xù)推進醫(yī)療器械注冊人規(guī)范化開展不良事件監(jiān)測工作，有助于加強醫(yī)療器械全生命周期和全過程監(jiān)管，為推進監(jiān)管科學(xué)發(fā)展、提高監(jiān)管效能、及時有效處置風(fēng)險、保證公眾用械安全提供了有力保障。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處、省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心供稿）
