為全面分析醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)預(yù)判醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)，謀劃2021年醫(yī)療器械監(jiān)管工作重點(diǎn)，3月25日，省藥品監(jiān)管局召開(kāi)全省醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)研判會(huì)。省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)嚴(yán)振出席會(huì)議并講話。
會(huì)上，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心，省藥品監(jiān)管局行政許可處、執(zhí)法監(jiān)督處，省藥品監(jiān)管局不良反應(yīng)中心，省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所等部門(mén)結(jié)合各自職責(zé)，圍繞實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度、質(zhì)量管理體系核查、質(zhì)量監(jiān)督抽檢、違法違規(guī)案件查處、投訴舉報(bào)辦理、輿情監(jiān)測(cè)、不良事件監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查等有關(guān)情況進(jìn)行匯報(bào)交流，全面分析研判醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)因素。相關(guān)醫(yī)療器械協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）、專(zhuān)家等從醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)、行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展、社會(huì)共治等方面建言獻(xiàn)策。
會(huì)議指出，我省醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判工作堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向,不斷創(chuàng)新監(jiān)管理念，建立并積極完善醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)研判機(jī)制，綜合運(yùn)用檢查、抽驗(yàn)、監(jiān)測(cè)等數(shù)據(jù)，綜合分析我省醫(yī)療器械安全形勢(shì)和產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，加強(qiáng)醫(yī)療器械上市后質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)防控，取得了較好工作成效。
會(huì)議強(qiáng)調(diào)，各相關(guān)部門(mén)要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商工作，切實(shí)履行監(jiān)督職責(zé)，細(xì)化風(fēng)險(xiǎn)處置責(zé)任，及時(shí)梳理溝通監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)隱患，重落實(shí)、重整改、重督辦。對(duì)于風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聚焦的重點(diǎn)問(wèn)題、企業(yè)及產(chǎn)品，要采取有力有效的風(fēng)險(xiǎn)處置手段，督促屬地監(jiān)管部門(mén)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任，及時(shí)處置違法違規(guī)行為，監(jiān)督和引導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。各相關(guān)部門(mén)要持續(xù)跟進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)處置情況，進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制，不斷提升醫(yī)療器械質(zhì)量安全保障水平。
國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心負(fù)責(zé)人，省局各處室、直屬單位相關(guān)人員，全省各地市藥品監(jiān)管部門(mén)分管醫(yī)療器械監(jiān)管工作負(fù)責(zé)人、省藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械專(zhuān)家委員會(huì)成員及醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)（學(xué)會(huì)）相關(guān)人員參加了會(huì)議。（省局醫(yī)療器械監(jiān)管處供稿）
