近日，省藥品監管局在廣州舉辦全省無菌和植入性醫療器械生產企業法定代表人、企業負責人、管理者代表法規標準培訓班。省內300多家無菌和植入性醫療器械生產企業的500余名代表參加了培訓。省局副局長、黨組成員嚴振出席開班儀式并講話。
會議指出，無菌和植入性醫療器械是管理要求最高、監管要求最嚴的醫療器械產品，培訓的主要目的就是要解決企業可能存在的法規意識淡薄、主體責任落實不到位、內部管理不規范等問題，希望通過培訓使企業進一步提升醫療器械法規標準的理解和執行能力，為加強醫療器械生產質量管理，確保產品安全有效奠定良好基礎。
會議要求，一是要提高政治站位，落實企業主體責任。切實增強質量提升的責任意識、擔當意識、自律意識，推動企業提升管理水平和質量保證能力，確保醫療器械產品質量；二是要強化風險意識，提升質量管理能力。企業要以過硬的產品質量、良好的企業信譽向人民群眾提供安全放心產品；三是要助力創新發展，推動廣東醫療器械產業再上新臺階。醫療器械生產企業要充分用好粵港澳大灣區、深圳建設中國特色社會主義先行示范區等政策紅利，密切關注醫療器械法規最新制修訂情況，推動企業高質量創新發展。
本次培訓班由省局行政許可處、醫療器械監管處、執法監督處相關同志圍繞醫療器械監管法規、無菌和植入性醫療器械監管有關要求及主要問題、醫療器械注冊人制度、醫療器械稽查與抽檢工作進行解讀和交流。通過培訓，進一步增強了省內無菌和植入性醫療器械生產企業的知法守法意識，提升了醫療器械產品質量安全保障水平。（省局醫療器械監管處、省執業藥師注冊中心供稿）
