為全面了解疫苗國(guó)家監(jiān)管體系（NRA）評(píng)估工作的開(kāi)展落實(shí)情況，10月23日、26日，省藥品監(jiān)管局副局長(zhǎng)、黨組成員，疫苗NRA評(píng)估工作專班負(fù)責(zé)人，疫苗監(jiān)管質(zhì)量管理體系（QMS）管理者代表方洪添帶領(lǐng)4個(gè)檢查小組，在咨詢公司的指導(dǎo)下，對(duì)省局機(jī)關(guān)8個(gè)處室和5個(gè)直屬事業(yè)單位開(kāi)展了全面檢查和模擬評(píng)估。
本次全面檢查和模擬評(píng)估依據(jù)《世界衛(wèi)生組織醫(yī)療產(chǎn)品國(guó)家監(jiān)管體系評(píng)估全球基準(zhǔn)工具（GBT）》及國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)工作要求，圍繞疫苗監(jiān)管活動(dòng)及相關(guān)文件與GBT各亞指標(biāo)的符合情況、疫苗監(jiān)管QMS實(shí)施情況、省局機(jī)關(guān)與直屬事業(yè)單位的體系對(duì)接情況等開(kāi)展。方洪添充分肯定了相關(guān)處室和直屬事業(yè)單位協(xié)力取得的工作成效，9個(gè)板塊的完成情況達(dá)到預(yù)期，并且積極借助外腦，全面實(shí)施疫苗監(jiān)管QMS，提升了疫苗NRA評(píng)估水平。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，各牽頭板塊的處室和直屬事業(yè)單位要進(jìn)一步精準(zhǔn)掌握評(píng)估指標(biāo)要求，持續(xù)完善迎評(píng)材料，爭(zhēng)當(dāng)示范表率。
本次全面檢查和模擬評(píng)估是對(duì)省藥品監(jiān)管局疫苗NRA評(píng)估工作的階段考核和總結(jié)，也是迎接世界衛(wèi)生組織現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估的一次重要“演練”，極大促進(jìn)了疫苗NRA自評(píng)估工作，為省藥品監(jiān)管局高水平通過(guò)世界衛(wèi)生組織的正式評(píng)估打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
省局辦公室（監(jiān)管創(chuàng)新辦）供稿
