為了配合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）及《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等配套規(guī)章和規(guī)范性文件的貫徹實(shí)施，10月9日起，由省局醫(yī)療器械注冊(cè)處和醫(yī)療器械安全監(jiān)管處組織，省執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)中心承辦的《醫(yī)療器械注冊(cè)與監(jiān)管新法規(guī)》宣貫培訓(xùn)班在廣州拉開(kāi)序幕。為方便企業(yè)，本次培訓(xùn)分別在廣州、深圳、珠海舉辦，共計(jì)6期。各市局、省局直屬單位醫(yī)療器械監(jiān)管人員及全省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)近2000人參加了宣貫培訓(xùn)班。
省局醫(yī)療器械注冊(cè)處及醫(yī)療器械安全監(jiān)管處主要負(fù)責(zé)同志做了開(kāi)班動(dòng)員，提出具體要求：一是各級(jí)醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)要增強(qiáng)認(rèn)識(shí)，把握機(jī)遇，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，推進(jìn)新《辦法》的實(shí)施；二是精心組織、扎實(shí)開(kāi)展，各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要以新《辦法》實(shí)施為契機(jī)，結(jié)合日常監(jiān)管工作，加大醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)和政策的宣貫力度，各企業(yè)要增強(qiáng)責(zé)任意識(shí)和自律意識(shí)；三是在新《辦法》實(shí)施過(guò)程中，注重加強(qiáng)與溝通，及時(shí)收集反饋意見(jiàn)，為新《辦法》的實(shí)施以及各項(xiàng)相關(guān)工作的開(kāi)展提供意見(jiàn)和建議。
培訓(xùn)班由省局醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處、省局審評(píng)認(rèn)證中心相關(guān)同志主講。內(nèi)容包含了醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)變化及動(dòng)態(tài)、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范、醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說(shuō)明等一系列規(guī)章和規(guī)范性文件的解讀。
省局一直高度重視醫(yī)療器械新版法規(guī)的宣貫培訓(xùn)工作，撥出專項(xiàng)資金用于補(bǔ)貼培訓(xùn)支出。本次宣貫培訓(xùn)是新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》配套規(guī)章和規(guī)范性文件正式實(shí)施后的全面宣貫培訓(xùn)，提高了醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)新法規(guī)的認(rèn)識(shí)，更好發(fā)揮企業(yè)的主體責(zé)任，為全省醫(yī)療器械監(jiān)管建設(shè)打下基礎(chǔ)。（醫(yī)療器械注冊(cè)處、醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿/圖）
