為加強廣東省重點監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督管理，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范（試行）》實施工作，充分掌握監(jiān)管醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系運行情況、質量控制及質量保證情況。10月底，省食品藥品監(jiān)督管理局組織對廣州、深圳、珠海、佛山、東莞、江門、茂名等地生產(chǎn)一次性使用輸注器具、骨科植入物、體外循環(huán)管路、血管內支架類、人工晶體、髖關節(jié)假體、透析粉、透析液、血管內導管、隱形眼鏡、避孕套等重點監(jiān)管產(chǎn)品的27家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行了飛行檢查。
本次飛行檢查工作，抽調了22名骨干檢查員組成7個檢查組，檢查前不事先告知企業(yè)，檢查中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為實施行政處罰，檢查結束后通報檢查結果。飛行檢查組重點檢查了原材料采購控制和驗證情況，物料的來源是否合法，是否可追溯，是否附有合格證明；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗記錄是否真實和完整；生產(chǎn)管理情況，企業(yè)是否采用有效的手段實現(xiàn)從原材料入庫、生產(chǎn)全過程、出廠直至銷售全過程清楚追溯；生產(chǎn)操作規(guī)程制定與執(zhí)行情況；生產(chǎn)記錄真實、完整性。
從飛行檢查結果來看，除個別企業(yè)外，各生產(chǎn)企業(yè)基本都能較好地貫徹執(zhí)行相關的法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準，比較重視《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的實施工作，原材料采購能夠有效控制，出廠檢驗能夠按照產(chǎn)品標準要求進行。
飛行檢查過程中發(fā)現(xiàn)：部分企業(yè)硬件由于使用時間比較長，廠房、生產(chǎn)檢驗設備老化；個別人員對質量管理體系的認識不到位，文件的建立與執(zhí)行脫節(jié)；生產(chǎn)規(guī)模的日益擴大與生產(chǎn)場地不適應；資源管理、生產(chǎn)管理和檢驗等方面還有待加強。省食品藥品監(jiān)督管理局要求企業(yè)注冊所在地市局嚴格做好跟蹤檢查企業(yè)的整改工作，在規(guī)定時間內以書面形式向省局上報企業(yè)整改情況和市局復查企業(yè)整改落實情況，并進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理工作，杜絕同類問題的再次發(fā)生。
省食品藥品監(jiān)督管理局將醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查工作作為一項重要的工作制度，及時發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的問題，找出日常生產(chǎn)中的薄弱環(huán)節(jié),從而堵塞漏洞，防止質量事故的發(fā)生，保證全省醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）
