近日，廣東省食品藥品監(jiān)管局發(fā)布了《廣東省2016年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》。《計劃》以質量信用分類監(jiān)管為基礎，結合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定，加強高風險醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，部署了九項重點監(jiān)管工作，進一步提高監(jiān)管工作針對性和精準度。
一是全面推進醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范的實施工作，對所有生產(chǎn)無菌和植入性、第三類醫(yī)療器械企業(yè)開展全面檢查，對不能按照要求建立生產(chǎn)質量管理規(guī)范的生產(chǎn)企業(yè)，要嚴格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關規(guī)定處理。
二是突出風險控制，加強對高風險產(chǎn)品監(jiān)督檢查工作，兼顧其它類企業(yè)檢查。
三是開展生產(chǎn)血液凈化用器具（含接觸血液的管路、過濾/透析/吸附器械）的生產(chǎn)企業(yè)專項檢查工作。
四是加強生產(chǎn)許可證的監(jiān)督管理工作,申請單位必須持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》，具備生產(chǎn)成品的能力，對于無實際生產(chǎn)條件的，或僅對部分環(huán)節(jié)進行質量控制的企業(yè)，不予核發(fā)（延續(xù)）許可證;對有效期屆滿前6個月未申請延續(xù)的企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)不具備原生產(chǎn)許可條件且無法取得聯(lián)系的，要及時處理。
五是嚴格注冊質量管理體系核查工作，被核查的企業(yè)必須具備自己的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、專業(yè)技術人員以及質量檢驗能力。
六是開展生產(chǎn)企業(yè)質量管理體系復查工作。
七是開展約談工作。對于國家和省級醫(yī)療器械質量公告不合格產(chǎn)品的企業(yè)、因各種因素有可能不予延續(xù)許可證的企業(yè)、在日常監(jiān)管（含飛行檢查）中發(fā)現(xiàn)須約談的進行約談。
八是對轄區(qū)內有投訴舉報和監(jiān)督抽驗不合格產(chǎn)品的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項目監(jiān)督檢查工作，有違法違規(guī)行為的，依法進行處理。
九是督促企業(yè)定期按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求對質量管理體系運行情況進行全面自查，并于每年年底前通過廣東省食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)企業(yè)門戶網(wǎng)上辦事平臺填報企業(yè)質量管理體系運行情況。
《計劃》要求，全省各級食品藥品監(jiān)管部門要狠抓責任落實，認真做好生產(chǎn)監(jiān)管工作的風險識別和風險評估，采取嚴格的監(jiān)管措施控制風險，確保監(jiān)管工作落到實處；要制定本轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案，并評定出上年度轄區(qū)內質量信用A類企業(yè)和C類企業(yè)；檢查中如發(fā)現(xiàn)企業(yè)不符合相關要求的，要依法責令其整改、限期整改、停產(chǎn)整改，直至吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿）
