根據(jù)《關(guān)于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕75號）和《關(guān)于印發(fā)2017年度廣東省食品藥品監(jiān)管局飛行檢查工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦〔2017〕151號）安排，省局于2017年5月組織開展了2017年全省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次對30家省內(nèi)進口醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊代理和冷鏈管理醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)開展的飛行檢查，重點檢查了企業(yè)的質(zhì)量管理制度是否建立并有效執(zhí)行，購銷渠道是否規(guī)范、記錄是否完整，冷鏈運輸、儲存條件是否完備、記錄是否真實完整。從檢查情況看，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)基本能夠按照法律法規(guī)要求組織經(jīng)營活動，但仍有部分經(jīng)營企業(yè)仍存在相關(guān)制度落實不到位等問題。
此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量管理存在嚴(yán)重缺陷的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令停業(yè)整頓4家，全部缺陷項目整改完成后需要恢復(fù)經(jīng)營的，應(yīng)向所在地市局提出復(fù)業(yè)申請，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營；對發(fā)現(xiàn)存在不符合要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責(zé)令限期整改18家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接收檢查的3家經(jīng)營企業(yè)，將按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求補充進行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的3家企業(yè)已移交稽查部門依法依規(guī)進行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
附件1
停業(yè)整頓企業(yè)名單
1.廣州奧狄斯貿(mào)易有限公司
2.深圳市遠高保健產(chǎn)品有限公司
3.寶施醫(yī)療用品(深圳)有限公司
4.珠海市遠大醫(yī)學(xué)科技有限公司
附件2
限期整改企業(yè)名單
5.佛山市艾博生物科技有限公司
6.廣東綠康醫(yī)療器械有限公司
7.中山市洋達試劑儀器有限公司
8.韶關(guān)市立豐試劑儀器有限公司
9.韶關(guān)市康培醫(yī)學(xué)服務(wù)有限公司
10.韶關(guān)市粵啟醫(yī)療器械有限公司
11.河源市偉達醫(yī)療器械有限公司
12.河源市維爾康藥業(yè)有限公司
13.深圳市科以康電子儀器設(shè)備有限公司
14.深圳市膳之堂健康產(chǎn)業(yè)有限公司
15.深圳市科潤達生物工程有限公司
16.珠海市造鑫企業(yè)有限公司
17.珠海六維生物科技有限公司
18.珠海森潤生物科技有限公司
19.費雪派克醫(yī)療保健(廣州)有限公司
20.廣州市門登特斯醫(yī)療器械有限公司
21.廣州宇晟生物科技有限公司
22.廣州厚仁醫(yī)療科技有限公司
附件3
另行安排檢查企業(yè)名單
1. 廣州戴朗思醫(yī)療器械有限公司
2. 珠海市保亞美投資有限公司
3. 河源市翔鷹醫(yī)療器械有限公司
附件4
移送稽查處理企業(yè)名單
1.中山市偉濤科學(xué)儀器有限公司
2.中山市英豪醫(yī)療儀器有限公司
3. 深圳市和路元電子有限公司
