根據《關于印發廣東省醫療器械生產飛行檢查工作制度的通知》(食藥監辦械安〔2015〕512號)的規定和《廣東省2017年醫療器械生產企業監督檢查計劃》(粵食藥監辦械安〔2017〕34號)的工作安排,為加強我省醫療器械生產企業事中事后監管工作,省局于近期開展了2017年度第二批醫療器械生產企業進行飛行檢查工作。
本次飛行檢查工作,抽調了我省骨干檢查員組成10個檢查組,對生產一次性使用中心靜脈導管包、體外沖擊波碎石儀、高電位治療儀、納米銀類產品、體外診斷試劑、麻醉機、呼吸機以及部分無菌醫療器械等產品生產企業進行了飛行檢查。
此次飛行檢查的生產企業中,對發現質量管理體系存在嚴重缺陷的4家企業,進行了責令停產整改,分別為:廣州奧科維電子有限公司、深圳市安??萍加邢薰尽|莞康鈞醫療用品有限公司、中山市天洋電子生物傳感器有限公司。
另有涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)的1家生產企業,移交稽查部門依法依規進行調查處理。(省局醫療器械安全監管處供稿)