為有效促進全省醫療器械產品創新，加強創新醫療器械的監管，確保創新醫療器械的質量安全，省食品藥品監督管理局于近日召開創新醫療器械產品風險防控座談會。
會議分析、評估、研判了全省獲批的左心耳封堵器系統、折疊式人工玻璃體球囊、脫細胞角膜基質、脫細胞角膜植片4種創新醫療器械產品的風險點，提出了具體監管措施。
會上，獲批創新醫療器械產品的相關企業分別介紹了創新醫療器械產品的創新點、生產工藝、使用方法、風險點及防控措施。
會議明確了需要加強監管的風險點，并提出五項監管措施：一是企業要嚴格按照注冊申報的原材料、生產工藝組織生產；二是將創新產品列入不良事件重點監測品種；三是企業應當選派專人負責可疑不良事件信息收集、及時向醫療器械不良事件監測技術機構報告，配合調查處理；四是企業加強對顧客反饋信息的收集，跟蹤用戶使用情況，并做好跟蹤分析；五是轄區市局切實履行監管職責，加強對生產企業執行醫療器械生產質量管理規范的監督指導。
深圳、廣州市食品藥品監督管理局相關負責同志參加了座談會。（省局醫療器械安全監管處供稿）
