根據(jù)《關于印發(fā)廣東省醫(yī)療器械經(jīng)營飛行檢查工作制度的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2016〕27號）、《廣東省2017年醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查計劃》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕75號）和《關于開展2017年度第三批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查工作的通知》（粵食藥監(jiān)辦械安〔2017〕617號）安排，省局于近期組織開展了2017年全省第三批醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)飛行檢查。
本次飛行檢查工作，采用雙隨機的方式抽取省內(nèi)30家經(jīng)營企業(yè)和全省12名檢查員開展檢查,檢查對象涵蓋了普通醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)、體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)等。檢查重點包含購銷渠道是否合法，儲存條件是否符合要求，管理過程是否規(guī)范等內(nèi)容。
此次飛行檢查中，對發(fā)現(xiàn)存在不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求項目的經(jīng)營企業(yè)，責令限期整改27家，企業(yè)所在地市局將對企業(yè)整改落實情況進行跟蹤檢查；對未能接受檢查的2家經(jīng)營企業(yè)，將按照《規(guī)范》要求補充進行全面檢查；另有涉嫌違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》的2家企業(yè)已移交稽查部門依法依規(guī)進行調(diào)查處理。(省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處供稿)
附件1
限期整改企業(yè)名單
1.深圳市樂哈斯科學技術有限公司
2.深圳市貝達康醫(yī)療科技有限公司
3.深圳市萊富醫(yī)療用品有限公司
4.廣東精優(yōu)惠南醫(yī)藥有限公司
5.廣州市慧通醫(yī)療器械有限公司
6.廣州市健駿科學儀器有限公司
7.廣州幸好醫(yī)療器械有限公司
8.廣州雅敦微創(chuàng)科技有限公司
9.華潤東莞醫(yī)藥有限公司
10.廣東華健醫(yī)藥器械有限公司
11.東莞市廣弘醫(yī)藥有限公司
12.東莞市達慶醫(yī)療器械有限公司
13.東莞市匯仁堂藥業(yè)有限公司
14.廣東騰輝藥業(yè)有限公司
15.梅州市宇輝醫(yī)療器械有限公司
16.梅州市嘉易康醫(yī)療器械有限公司
17.潮州惠邁醫(yī)療器械有限公司
18.潮州市天誠醫(yī)藥有限公司
19.惠州市健寧醫(yī)療器械有限公司
20.惠州市精研醫(yī)療器械有限公司
21.廣東以德藥業(yè)有限公司
22.汕尾星騰醫(yī)療設備有限公司
23.廣東安特藥業(yè)有限公司
24.廣東群生藥業(yè)有限公司
25.汕頭市延瑞藥業(yè)有限公司
26.揭陽市鴻勝宇醫(yī)療器械有限公司
27.揭陽市環(huán)爾健醫(yī)療設備有限公司
附件2
檢查中無法取得聯(lián)系企業(yè)名單
1.深圳市貝達康醫(yī)療科技有限公司
2. 深圳市萊富醫(yī)療用品有限公司
附件3
移送稽查處理企業(yè)名單
1.深圳德夏科技發(fā)展有限公司
2.深圳市萬康和科技發(fā)展有限公司
