按照總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》（2014年第15號）工作要求，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。為確保我省第一類、第二類醫療器械生產企業按時限全面落實到位，近日，省局分別在深圳、佛山召開東部、西部片區《規范》推進工作會，明確《規范》實施工作要求，部署下一階段重點工作。
會議強調，總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》已按照風險管理、分類推進的原則，確定了不同類型醫療器械生產企業實施《規范》的具體時限要求，2018年1月1日所有醫療器械生產企業均應當符合《規范》是一個硬任務，企業要實施任務時間倒逼制，確保按期符合規范要求。會議要求，各市局要求全面梳理和掌握轄區內醫療器械生產企業質量管理體系運行的現狀及問題，統籌規劃安排，制定具有針對性和可操作性的實施方案，確保規范按時限全面落實到位。自2018年1月1日起，各市局要嚴格按照《規范》及相關附錄的要求組織對行政區域內第一類、第二類醫療器械生產企業開展監督檢查，對未達到標準要求的企業責令限期整改、停產整改，并通過公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式，形成《規范》實施的高壓態勢，督促生產企業落實主體責任。
下一階段，省局將加大《規范》的宣傳力度，加強檢查員隊伍建設，組織開展對第一類、第二類醫療器械生產企業的飛行檢查，嚴厲查處違法違規行為，切實整頓規范醫療器械生產秩序。
