依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第680號）、《醫療器械生產監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第7號）、國家食品藥品監督管理總局《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》，自2018年1月1日起，所有醫療器械生產企業均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》要求。省局發布了《廣東省食品藥品監督管理局關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的通告》（2017年第128號）。
近日，為有力督促所有醫療器械生產企業全面實施醫療器械生產質量管理規范，省局抽調了100名檢查員，組成20個檢查組，突擊檢查了40家醫療器械生產企業。檢查品種包括了：無菌產品（如：一次性使用手術衣、一次性使用無菌中心靜脈導管包、空心纖維血液透析器等）、體外診斷試劑產品（如：TOP2A基因異常檢測試劑盒、肺炎支原體IgM抗體檢測試劑盒等）、有源產品（如：低中頻高電位治療儀、病人監護儀、麻醉機等）、口腔科產品（如：合成樹脂牙），發現7家生產企業執行醫療器械生產質量管理規范存在嚴重缺陷，省局作出了責令停產整改處理，分別為：松科生物科技（深圳）有限公司、深圳市僑亨新技術有限公司、深圳市康立高科技有限公司、珠?？导吾t療器械有限公司、汕頭市澄海區健發衛生用品有限公司、汕頭市潤康醫療用品有限公司、佛山市南海寶康寧醫療用品有限公司。
下一步，省局將嚴格按照醫療器械生產質量管理規范對生產企業開展監督檢查，嚴格依規查處，督促生產企業落實主體責任。（省局醫療器械安全監管處供稿）
