為加強(qiáng)我省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)事中事后監(jiān)督管理，強(qiáng)化過(guò)程監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。我局制定并發(fā)布了《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)跟蹤檢查管理辦法》，辦法中規(guī)定對(duì)于新開(kāi)辦取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》滿六個(gè)月的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展跟蹤檢查工作。
2017年度，省局對(duì)符合要求的63家生產(chǎn)企業(yè)組織開(kāi)展跟蹤檢查工作，其中有6家生產(chǎn)企業(yè)處于停產(chǎn)狀態(tài)，現(xiàn)場(chǎng)跟蹤檢查了57家生產(chǎn)企業(yè)。發(fā)現(xiàn)部分企業(yè)對(duì)國(guó)家總局陸續(xù)頒布的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及附錄等新法規(guī)不夠重視，理解也不透徹，未能根據(jù)新法規(guī)要求持續(xù)改進(jìn)自身質(zhì)量管理體系。
通過(guò)跟蹤檢查，對(duì)于質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的3家生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)行了責(zé)令停產(chǎn)整改處理，分別為廣州市卓悅義齒制作有限公司、韶關(guān)市新博美冠義齒技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、連州市勝美達(dá)義齒有限公司。其他生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的一般缺陷進(jìn)行限期整改。
要求各市局應(yīng)高度重視醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，督促企業(yè)針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題整改到位，在生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)檢查、質(zhì)量管理體系檢查等工作中嚴(yán)格把關(guān)，保證我省醫(yī)療器械產(chǎn)品安全有效，防止質(zhì)量安全事故發(fā)生。（省局醫(yī)療器械安全監(jiān)管處）
