為貫徹落實國務院關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的工作要求，創新監管制度和監管方式，提高醫療器械監管科學化水平，近日，省食品藥品監督管理局制定印發《廣東省2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃》，明確今年全省醫療器械生產企業監督檢查8項重點任務：
一是全面實施醫療器械生產質量管理規范工作。加強醫療器械全生命周期的質量監督管理，保障醫療器械安全有效。對第一類、第二類醫療器械生產企業，應當按照“雙隨機、一公開”的原則每年抽取不少于50%的企業進行檢查。
二是做好重點監管企業的監督檢查工作。貫徹落實《醫療器械生產企業分類分級監督管理規定》要求，對列入《國家重點監管醫療器械目錄》的醫療器械生產企業，每年檢查3次以上；對列入《廣東省重點監管醫療器械目錄》及第三類醫療器械生產企業，每年檢查2次以上。
三是對問題企業開展全項目檢查。其中包括上一年度和本年度有違法違規行為的企業、2017年度國家總局和省局飛行檢查停產整改企業。
四是開展醫療器械生產企業飛行檢查工作。全面對第一類、第二類、第三類醫療器械生產企業開展飛行檢查工作；
五是開展醫療器械生產企業跟蹤檢查工作。對取得醫療器械生產許可證滿6個月的醫療器械生產企業開展跟蹤檢查工作。
六是開展對委托生產的專項檢查工作等。重點檢查委托生產企業執行法規情況。
七是加強創新醫療器械產品監管工作。在首個注冊周期內，對生產企業實施重點監管。
八是督促醫療器械生產企業按照醫療器械生產質量管理規范的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查。
文件要求，各市要根據監督檢查計劃，制定本轄區醫療器械生產企業檢查工作方案，認真落實屬地監管責任，依照風險管理原則，抓風險隱患大排查，結合質量信用分類監管制度，提高監管的針對性和精準度。（省局醫療器械安全監管處供稿）
