粵藥監(jiān)辦許〔2024〕133號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，省藥品監(jiān)管局審評認證中心、事務(wù)中心：
為全面落實醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，進一步加強注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于進一步加強醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)督管理的公告》（2024年第38號），現(xiàn)就做好醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)注冊管理工作通知如下。
一、關(guān)于標注受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼
（一）涉及委托生產(chǎn)的注冊申請（含在審），省局在核發(fā)的醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)地址欄中登載受托生產(chǎn)地址并注明“（委托生產(chǎn)）”，在備注欄注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱和統(tǒng)一社會信用代碼。
省局審評認證中心應(yīng)在審評報告中注明受托生產(chǎn)企業(yè)名稱及統(tǒng)一社會信用代碼。省局事務(wù)中心應(yīng)復(fù)核上述信息后制發(fā)證件。
（二）2024年9月1日前，對已核發(fā)的委托生產(chǎn)的注冊證未按照上述要求標注相關(guān)信息的，注冊人應(yīng)按照生產(chǎn)地址變更情形申請注冊證變更備案，并提交受托方醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、受托方營業(yè)執(zhí)照，省局在核發(fā)的變更備案文件注明有關(guān)信息完成標注。
各市局應(yīng)督促轄區(qū)內(nèi)涉及委托生產(chǎn)的注冊人，在9月1日前完成受托生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一社會信用代碼的標注工作。
二、關(guān)于變更注冊證委托生產(chǎn)地址
（一）境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更且受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍可以涵蓋受托生產(chǎn)品種的，辦理注冊證變更備 案時應(yīng)當(dāng)提交受托生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門出具的說明。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)未取得生產(chǎn)許可證或者尚不具備生產(chǎn)范圍的，可憑委托方的醫(yī)療器械注冊證申辦生產(chǎn)許可相關(guān)業(yè)務(wù)，待受托方取得相應(yīng)生產(chǎn)許可資質(zhì)后，再按前款辦理注冊證變更備案。
三、其他說明
（一）我省第三類醫(yī)療器械注冊人涉及委托生產(chǎn)的，應(yīng)向國家藥品監(jiān)督管理局提出標注申請。
（二）《廣東省第二類醫(yī)療器械委托生產(chǎn)變更生產(chǎn)地址申報指引》作廢。
（三）本通知2024年6月1日起施行，上級文件另有規(guī)定的從其規(guī)定。
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年5月28日
