粵藥監(jiān)辦械〔2024〕8號
各地級以上市市場監(jiān)督管理局，各醫(yī)療器械注冊人備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）第三十五條、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第四十五條規(guī)定及省藥品監(jiān)管局工作部署要求，現(xiàn)就做好2023年度醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系自查報告提交工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下。
一、填報對象
凡2023年12月31日前登記注冊的醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口醫(yī)療器械代理人，都應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況進(jìn)行自查，通過廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁提交2023年度質(zhì)量管理體系自查報告。
二、填報時間
質(zhì)量管理體系自查報告截止日期為2024年3月31日。
三、填報方式
（一）登錄“廣東省智慧藥監(jiān)企業(yè)專屬網(wǎng)頁”（網(wǎng)址https://qy.gdfda.gov.cn/），登錄系統(tǒng)按要求填報。
?。ǘ┨顖笄罢?jiān)敿?xì)閱讀《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）》（見附件）。
四、工作要求
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各地級以上市市場監(jiān)督管理局要組織督促轄區(qū)企業(yè)做好填報工作。對不按照要求提交質(zhì)量管理體系自查報告的，可根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八十九條進(jìn)行處罰。
?。ǘ┞鋵?shí)主體責(zé)任。各企業(yè)要充分認(rèn)識質(zhì)量管理體系自查報告的提交工作是企業(yè)的法定義務(wù)，要嚴(yán)格按照規(guī)定，及時、準(zhǔn)確地提交質(zhì)量管理體系自查報告，對填報內(nèi)容、填報數(shù)據(jù)要進(jìn)行逐一核對，嚴(yán)格審核把關(guān)，防止少報、漏報、錯報。如填報企業(yè)產(chǎn)值數(shù)據(jù)時單位須換算為“萬元”。
聯(lián)系人及聯(lián)系方式：張振文，020-37886189。
附件：廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2024年1月11日
附件：廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管系統(tǒng)用戶手冊（企業(yè)專屬網(wǎng)頁）.doc
