廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“廣東省藥品監(jiān)管局”）始終堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面落實黨的十九大和十九屆歷次全會精神，認真落實習近平總書記“四個最嚴”要求，深入貫徹落實《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》，深化審評審批制度改革，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，保障公眾用械安全，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。有關2021年度醫(yī)療器械注冊工作情況如下：
一、醫(yī)療器械注冊重點工作
（一）推進疫情防控醫(yī)療器械注冊情況
廣東省共有54家醫(yī)用防護口罩生產(chǎn)企業(yè)58張注冊證，291家醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)企業(yè)300張注冊證，498家一次性使用醫(yī)用口罩生產(chǎn)企業(yè)514張注冊證，241家紅外體溫計生產(chǎn)企業(yè)294張注冊證，13家呼吸機生產(chǎn)企業(yè)共32張注冊證，9家新型冠狀病毒檢測試劑盒生產(chǎn)企業(yè)13張注冊證，37家醫(yī)用防護服生產(chǎn)企業(yè)38張注冊證。
（二）醫(yī)療器械檢驗能力建設情況
廣東省醫(yī)療器械檢驗所（以下簡稱“廣東省醫(yī)械所”）2021年向中國合格評定國家認可委員會（CNAS）和中國計量認證（CMA）申請的109份標準，1301個參數(shù)的擴項已全部通過評審，同時也獲批了上一年度申請的141份標準，890個參數(shù)的擴項。
（三）醫(yī)療器械臨床備案及機構監(jiān)管情況
截至2021年12月底，廣東省共有醫(yī)療器械臨床試驗備案機構113家，廣東省藥品監(jiān)管局辦理新增醫(yī)療器械臨床試驗備案項目465個，其中Ⅲ類269個，Ⅱ類196個；省內(nèi)二類195個，省內(nèi)三類257個，進口備案13個。
廣東省藥品監(jiān)督管理局共組織對23家已進行臨床試驗機構備案的醫(yī)療機構進行監(jiān)督抽檢，對8個醫(yī)療器械臨床試驗項目進行監(jiān)督抽檢。
（四）落實粵港澳大灣區(qū)相關政策情況
廣東省藥品監(jiān)管局制定出臺《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地臨床急需進口港澳藥品醫(yī)療器械管理暫行規(guī)定》及相關配套管理制度規(guī)范，至2021年底已審批3個包括磁力可控延長鈦棒在內(nèi)的臨床急需進口港澳醫(yī)療器械，取得良好的社會效益；主動對接首批5家內(nèi)地指定醫(yī)療機構臨床需求，有序推進新政實施。
（五）推進醫(yī)療器械唯一標識工作情況
廣東省藥品監(jiān)管局會同廣東省衛(wèi)生健康委員會、廣東省醫(yī)療保障局印發(fā)《廣東省進一步推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)全域試點工作方案》。截至2021年底，在國家藥品監(jiān)督管理局UDI系統(tǒng)中，廣東省共有447家企業(yè)開通了賬號，其中注冊人/備案人426家，代理人21家；共填報總數(shù)74663條，已發(fā)布總數(shù)71559條，發(fā)布的數(shù)據(jù)中涉及一類產(chǎn)品958個、二類產(chǎn)品2370個、三類產(chǎn)品1066個。同時，廣東省藥品監(jiān)管局共舉辦UDI相關培訓達10余場，取得了良好成效。
二、廣東省第二類醫(yī)療器械注冊工作基本情況
（一）注冊審批基本情況
1、受理情況
廣東省藥品監(jiān)管局共受理第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請7176項，同比增加2.08%。2019年至2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況如表2、圖1所示。
表 2 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況
圖 1 2019年-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請受理情況
2、審批情況
2021年廣東省共批準第二類醫(yī)療器械注冊（注冊核發(fā)、延續(xù)注冊、許可事項變更注冊三者總和）4729項，占全國各省級藥品監(jiān)管部門共批準總數(shù)的15.00%，穩(wěn)居全國第一。
表 3 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批情況
圖 2 2019-2021年廣東省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審批情況
（二）注冊檢驗基本情況
此部分內(nèi)容將分別統(tǒng)計廣東省醫(yī)械所和深圳市醫(yī)療器械檢測中心（以下簡稱“深圳檢測中心”）的注冊檢驗基本情況。
1、受理情況
（1）廣東省醫(yī)械所受理情況
廣東省醫(yī)械所共受理廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗申請10130項。其中，首次注冊檢驗申請6876項，注冊補充檢驗申請2051項，延續(xù)及變更注冊檢驗申請1203項，如表4所示。
表 4 2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊檢驗申請受理情況
（2）深圳檢測中心受理情況
深圳檢測中心共受理廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗申請1566項，與2020年基本持平。其中，首次注冊檢驗/延續(xù)及變更注冊申請共1244項，注冊補充檢驗申請322項，如表5所示。
表 5 2019-2021年深圳檢測中心醫(yī)療器械注冊檢驗申請受理情況
2、完成情況
（1）廣東省醫(yī)械所完成情況
2021年廣東廣東省醫(yī)械所共完成廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗10137項。其中，完成首次注冊檢驗6612項，注冊補充檢驗1888項，注冊延續(xù)及變更檢驗1114項，終止檢驗523項，如表6所示。
表 6 2019-2021年廣東省醫(yī)械所醫(yī)療器械注冊檢驗完成情況
（2）深圳檢測中心完成情況
深圳檢測中心共完成廣東省醫(yī)療器械注冊檢驗1315項，同比基本持平。其中，完成首次注冊檢驗1020項，注冊補充檢驗295項，如表7所示。
表 7 2019-2021年深圳檢測中心醫(yī)療器械注冊檢驗完成情況
（三）注冊體系核查基本情況
廣東省藥品監(jiān)管局共完成的醫(yī)療器械注冊體系核查，按出組次算共完成822組次，其中完成量中有規(guī)范509組次，無菌/植入193組次，體外診斷試劑89組次，義齒31組次，如表8所示。
表 8 2021年廣東省醫(yī)療器械注冊體系核查完成情況
（四）其他事項基本情況
1、說明書變更和分類界定辦理情況
廣東省藥品監(jiān)管局共辦理了說明書變更備案325項，醫(yī)療器械分類界定初審1559項。
2019-2021年度廣東省說明書變更和分類界定的辦理情況如表9所示。
表 9 2019-2021年度廣東省說明書變更和分類界定辦理情況
2、醫(yī)療器械注冊優(yōu)先審批基本情況
廣東省進入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序的有1項，如表10示。
表 10 2021年度進入國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審批程序項目
3、醫(yī)療器械創(chuàng)新審批基本情況
廣東省醫(yī)療器械創(chuàng)新審批申請受理量有17項，其中進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批程序的有11項，進入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批程序的有6項，如表11、表12所示。
表 11 2021年度廣東省進入國家藥品監(jiān)督管理局創(chuàng)新審批項目
表 12 2021年度進入廣東省藥品監(jiān)管局創(chuàng)新審批項目
廣東省通過國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有7個，如表13所示。
表 13 2021年度廣東省通過國家藥品監(jiān)督管理局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械
通過廣東省批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械有1個，如表14所示。
表 14 2021年度通過廣東省藥品監(jiān)管局批準上市的創(chuàng)新醫(yī)療器
