《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監督管理總局令第1號）（以下簡稱“《辦法》”）于2019年1月1日正式實施，國家醫療器械不良事件監測信息系統同期上線正式運行（以下簡稱“國家平臺”）。國家藥品監督管理局擬將醫療器械上市許可持有人（以下簡稱“持有人”，包括一類、二類和三類生產企業）在國家平臺的注冊率做為2019年度省政府藥品安全考核指標之一。
為完成國家平臺注冊率達標任務，現將職責與義務重申如下：
一、持有人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。持有人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。
二、將多次提示仍未注冊和未維護的持有人列入飛行檢查名單。根據《辦法》第六十八條規定:“持有人未按照要求建立不良事件監測制度、開展不良事件監測和再評價相關工作......”藥品監督管理部門可以要求其停產整改，必要時采取停止產品銷售的控制措施。
三、省藥監局擬于每年12月在省局公眾網公告欄將當年未注冊和未維護的持有人進行公示；未注冊和未維護的一類備案產品將在持有人所在地市級市局備案系統備注欄進行注明。
四、不生產的持有人可向發證或備案部門申請注銷。
附件：國家醫療器械不良事件監測信息系統相關內容
廣東省藥品監督管理局
2019年10月30日
附件
國家醫療器械不良事件監測信息系統相關內容
（一）系統登陸地址：
http://maers.adrs.org.cn（操作系統：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）
（二）系統操作指南
各單位可登錄廣東省藥品不良反應監測中心網站，在“辦事指南”中下載閱讀系統操作指南。如果在完成上述相關工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業MDR監測交流”群（群號：189340775）進行問題反饋和咨詢。聯系人：張博涵；聯系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。
