廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第47號(hào)
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)管總局第1號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《辦法》）已于2019年1月1日正式實(shí)施，國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心開發(fā)建設(shè)的國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱“新系統(tǒng)”）同期上線正式運(yùn)行。為確保我省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作順利開展，現(xiàn)將相關(guān)事項(xiàng)通告如下：
一、請(qǐng)醫(yī)療器械上市許可持有人（指醫(yī)療器械注冊(cè)證書和醫(yī)療器械備案憑證的持有人，即醫(yī)療器械注冊(cè)人和備案人）盡快登錄新系統(tǒng)（相關(guān)操作信息見附件）進(jìn)行注冊(cè)。
二、請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)盡快登陸新系統(tǒng)，完成機(jī)構(gòu)信息、用戶信息、聯(lián)系人的更新和完善。
三、請(qǐng)持有人于注冊(cè)之日起30日內(nèi)完成醫(yī)療器械產(chǎn)品信息的維護(hù)和更新，將所持有的所有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息及曾用注冊(cè)證號(hào)等內(nèi)容進(jìn)行填寫及維護(hù)，包括注冊(cè)證已過期但市面上仍在使用的醫(yī)療器械。
附件：國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年4月30日
附件
國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)相關(guān)內(nèi)容
（一）系統(tǒng)登陸地址：
http://maers.adrs.org.cn（操作系統(tǒng)：windows7、windows10,推薦瀏覽器：GoogleChrome）
（二）新系統(tǒng)操作指南
各單位可登錄廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心網(wǎng)站，在“辦事指南”中下載閱讀新系統(tǒng)操作指南。如果在完成上述相關(guān)工作過程中存在問題，可直接在“廣東省企業(yè)MDR監(jiān)測(cè)交流”群（群號(hào)：189340775）進(jìn)行問題反饋和咨詢。聯(lián)系人：張博涵；聯(lián)系電話：020-37886057；電子郵箱：zhangbohan@gdda.gov.cn。
