食藥監辦〔2014〕131號
各地級以上市（順德區）食品藥品監督管理局：
為深入貫徹落實《關于印發廣東省醫療器械“五整治”專項行動實施方案的通知》（食藥監辦〔2014〕100號）和《廣東省2014年醫療器械生產企業監督檢查計劃》（食藥監辦〔2014〕25號）的要求，省局決定開展對重點監管醫療器械生產企業專項檢查工作。現將有關事項通知如下：
一、檢查目的
按照醫療器械“五整治”專項行動有關部署，集中開展對我省重點監管醫療器械生產企業的專項檢查，按照排查、整治、規范相結合的工作模式，采取集中排查、突擊檢查相結合的檢查方式，主動出擊，重點治亂，營造嚴厲打擊的高壓態勢，有效懲處違法違規行為，達到整治一類產品規范一種行為的目的，切實保障公眾用械安全。
二、檢查范圍
（一）生產列入國家重點監管醫療器械目錄和《關于印發廣東省醫療器械重點監管產品目錄（2012年版）的通知》（食藥監辦〔2012〕221號）品種的生產企業；
（二）第三類醫療器械生產企業；
（三）生產多參數監護儀和殼聚糖類產品的生產企業。
三、檢查重點內容
（一）原材料采購控制和驗證情況。當采購的產品有法律、法規和國家標準要求時，相關企業一律不得采購低于相關要求的。
按照《醫療器械 “五整治”專項行動生產環節檢查記錄表》（見附件）進產品，是否可追溯，是否附有合格證明，原材料的級別是否與產品要求相一致，進口原材料是否有入境貨物證明，入境貨物證明上用途是否符合醫療級要求。更換供應商是否進行驗證。
（二）質量控制情況。產品引用標準中涉及的強制性國家標準、行業標準是否更新，如更新的，企業是否進行設計變更，并已按新標準組織生產和檢驗；進貨檢驗、過程檢驗和出廠最終檢驗設備是否配備齊全，檢驗人員是否專業對口和具有實際操作技能。出廠檢驗項目是否齊全，檢測記錄是否真實和完整。
（三）生產管理情況。企業是否采用有效的手段實現從原材料入庫、生產全過程、出廠檢驗直至銷售全過程清楚追溯。生產操作規程制定與執行情況，生產記錄真實、完整性。
（四）對于生產多參數監護儀的企業還要重點檢查是否出現過測量不準確、系統黑屏等情況；殼聚糖產品的生產工藝及滅菌控制等。
按照《醫療器械 “五整治”專項行動生產環節檢查記錄表》（見附件）進行檢查并做好記錄。
四、檢查時間安排
檢查時間：2014年4月-7月底。
五、有關要求
（一）各市局要高度重視重點監管醫療器械生產企業專項檢查工作，明確職責分工，規范和凈化生產秩序，排查產品風險，提高質量管理水平，切實保障產品安全有效。
（二）各市局針對專項檢查中發現的問題，排查監管風險，認真梳理監管風險點，查找監管薄弱環節，采取措施堵塞漏洞、防控風險，切實把生產質量監管工作落到實處。
（三）檢查中如發現企業不符合相關要求的，應發出書面整改通知書限期改正。有違法違規的，應依法處理；非職能范圍的應及時移交相關職能部門處理。
（四）請各市局將本次專項檢查的檢查情況、查處情況、處理結果和后續防控措施報送省局醫療器械安全監管處，并同時發送電子版本。郵箱：42550074@qq.com。
多參數監護儀和殼聚糖類產品的檢查總結于6月1日前上報，其他類產品的總結于8月1日前上報。
廣東省食品藥品監督管理局辦公室
2014年4月22日
