廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2021年 第52號(hào)
為貫徹實(shí)施中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督管理，根據(jù)2021年重點(diǎn)工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取一次性無(wú)菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管（備案號(hào)：粵械臨備20200003）等8個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目（見(jiàn)附件），將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會(huì)組織對(duì)其遵循醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范情況開展現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估。
具體時(shí)間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2021年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2021年7月21日
附件
廣東省2021年第一期醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)監(jiān)督抽查項(xiàng)目
序號(hào) | 備案號(hào) | 產(chǎn)品名稱 | 申請(qǐng)人 | 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) |
1 | 粵械臨備20200003 | 一次性無(wú)菌腹腔沖洗引流導(dǎo)管 | 廣州市凌捷醫(yī)療器械有限公司 | 粵北人民醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20200166 | 高密度脂蛋白亞組份分析試劑盒（微流控電泳法） | 廣東國(guó)盛醫(yī)學(xué)科技有限公司 | 高州市人民醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20200250 | 額貼式睡眠記錄儀 | 深圳博睿生物信息科技有限公司 | 深圳市人民醫(yī)院 |
4 | 粵械臨備20200274 | 基質(zhì)金屬蛋白酶3(MMP-3)測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法） | 廣州市康潤(rùn)生物科技有限公司 | 廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20200292 | 智能手機(jī)尿液分析檢測(cè)系統(tǒng) | 深圳市飛點(diǎn)健康管理有限公司 | 深圳市羅湖區(qū)人民醫(yī)院 |
6 | 粵械臨備20200304 | 色素濃度圖分析儀 | 深圳市金邁得醫(yī)療科技有限公司 | 中山大學(xué)附屬第三醫(yī)院 |
7 | 粵械臨備20200318 | 指夾血氧儀 | 深圳市藍(lán)瑞格生物醫(yī)療科技有限公司 | 暨南大學(xué)附屬第一醫(yī)院 |
8 | 粵械臨備20200319 | 免疫球蛋白重鏈-輕鏈檢測(cè)試劑盒（電泳法） | 廣州市米基醫(yī)療器械有限公司 | 江門市中心醫(yī)院 |
