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廣東省藥品監督管理局關于開展2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查的通告
發布時間:2020-08-12 12:58:37 來源:廣東省藥品監督管理局 瀏覽次數:623 【字體: 打印

廣東省藥品監督管理局

通   告

2020年 第68號

  為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據2020年重點工作安排,廣東省藥品監督管理局抽取細胞因子吸附柱(備案號:粵械臨備20180304)等4個醫療器械臨床試驗項目(見附件),將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。

  具體檢查時間和人員安排另行通知。

  特此通告。

  附件:廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

  廣東省藥品監督管理局

  2020年8月10日 

  附件

廣東省2020年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目

序號

備案號

產品名稱

管理類別

申請人

臨床試驗機構

1

粵械臨備20180304

細胞因子吸附柱

Ⅲ類

健帆生物科技集團股份有限公司

武漢大學中南醫院、

遵義醫學院附屬醫院

2

粵械臨備20160635

電子交替遮蓋眼鏡

Ⅱ類

東莞視創醫療器械有限公司

四川大學華西醫院、

溫州醫科大學附屬眼視光醫院

3

粵械臨備20190089

抗凝血酶Ⅲ測定試劑盒(發色底物法)

Ⅱ類

中山標佳生物科技有限公司

蘇州市立醫院、

德陽市人民醫院

4

粵械臨備20190331

纖維蛋白原(FIB)測定試劑盒(凝固法)

Ⅱ類

深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司

浙江省人民醫院、

邯鄲市中心醫院


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