各地級以上市市場監督管理局：
為做好2020年《醫療機構制劑許可證》換發工作，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構制劑配制監督管理辦法》等法律法規規定，現就換證有關事宜通知如下：
一、2020年我省核發的《醫療機構制劑許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發工作，通知轄區內擬換證醫療機構，按時提交換證申請，統籌安排好換證時間。
二、擬換證醫療機構應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“企業專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。
三、省局受理申報材料后進行技術審查，將對以下情形的醫療機構制劑室啟動現場檢查：
（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門相關檢查的；
（二）五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的；
（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的。
四、需要啟動現場檢查的醫療機構制劑室，由各市局組織開展現場檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發《醫療機構制劑許可證》（或配制范圍）：
（一）經現場檢查，不符合《醫療機構制劑配制質量管理規范》，且無法整改或整改未達到要求的；
（二）法律法規規定的其他不予換證的情形。
六、擬換證醫療機構在換證申請受理后，應將原《醫療機構制劑許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新換發許可證在省局辦事平臺系統中自行下載電子證照。
七、醫療機構制劑許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的醫療機構，視為自動放棄。將不得繼續生產相應品種。如需恢復生產，應按新開辦醫療機構制劑室要求申請辦理。
附件：換證申報材料.docx
廣東省藥品監督管理局辦公室
