廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2020年 第54號
為貫徹落實《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第28號，以下簡稱《生產(chǎn)辦法》）及《國家藥監(jiān)局關于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關事項的公告》（2020年第47號，以下簡稱《第47號公告》），進一步推進“放管服”改革，現(xiàn)就我省藥品生產(chǎn)許可事項辦理有關事宜通告如下：
一、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)
從事制劑、原料藥、中藥飲片生產(chǎn)活動，申請人應符合《生產(chǎn)辦法》第六條、第七條規(guī)定，以及相關產(chǎn)業(yè)政策要求，按照《第47號公告》中附件1所列的相關情形，準備申請材料，通過我局網(wǎng)上辦事平臺提交申請。
二、《藥品生產(chǎn)許可證》變更
《藥品生產(chǎn)許可證》載明事項變更分為登記事項變更和許可事項變更，應在線填寫《藥品生產(chǎn)許可變更申請表》與申請報告，在我局網(wǎng)上辦事平臺提交申請，我局收到申請后，按照《生產(chǎn)辦法》第十六條、第十七條、第十八條等規(guī)定辦理。
（一）登記事項變更
1.變更企業(yè)名稱、住所（經(jīng)營場所）、法定代表人等營業(yè)執(zhí)照中載明的相關內(nèi)容，應在市場監(jiān)督管理部門核準變更后三十日內(nèi)，提出申請。
2.變更企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、生產(chǎn)負責人、質(zhì)量受權人，應符合藥品GMP有關要求，在變更后三十日內(nèi)，提出申請。
（二）許可事項變更
1.變更生產(chǎn)地址或者生產(chǎn)范圍，申請人應當按照《生產(chǎn)辦法》第六條的規(guī)定及相關變更技術要求，根據(jù)網(wǎng)上辦事指南提交涉及變更內(nèi)容的有關基本材料，進行現(xiàn)場檢查或藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查（以下簡稱“GMP符合性檢查”）。
2.涉及原址或者異地新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線的，還應按照《第47號公告》中附件2提供GMP符合性檢查材料，進行GMP符合性檢查。
3.涉及委托生產(chǎn)的，委托方應按照《第47號公告》中附件1要求，提供“藥品上市許可持有人委托他人生產(chǎn)的情形”材料，受托方在本省的，對受托方進行現(xiàn)場檢查或GMP符合性檢查；受托方在外省的，還應提供受托方所在省局現(xiàn)場檢查報告和同意受托意見。
4.涉及受托生產(chǎn)的，受托生產(chǎn)企業(yè)應按照《第47號公告》中附件1要求，提供“藥品生產(chǎn)企業(yè)接受委托生產(chǎn)的情形”材料，在許可證副本中對受托情況予以登記。委托方在本省，在委托方辦理委托生產(chǎn)獲批后提交；委托方在外省的，還應進行現(xiàn)場檢查或GMP符合性檢查。
三、《藥品生產(chǎn)許可證》重新發(fā)證
《藥品生產(chǎn)許可證》有效期屆滿需要重新發(fā)證的，按照《廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室關于開展2020年《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)工作的通知》（粵藥監(jiān)辦許〔2020〕239號）執(zhí)行。本次換證不附帶進行許可事項變更，原企業(yè)獲批的委托生產(chǎn)批件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效，在重新發(fā)證后需要繼續(xù)委托的，應在委托生產(chǎn)批件到期前，按照《生產(chǎn)辦法》有關生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更的規(guī)定以及相關要求辦理委托生產(chǎn)。
四、其他事宜
（一）GMP符合性檢查，不單獨作為行政許可事項管理。根據(jù)《生產(chǎn)辦法》第十六條、第五十二條以及《第47號公告》第五點等要求開展的GMP符合性檢查，申請人均按“新建、改建、擴建車間或者生產(chǎn)線”要求進行申請后，啟動GMP符合性檢查，對通過GMP符合性檢查的車間和生產(chǎn)線在許可證副本續(xù)頁中進行登記，并在許可證變更記錄中詳細記錄。
（二）取消藥品生產(chǎn)企業(yè)關鍵生產(chǎn)條件變更備案事項，關鍵生產(chǎn)設施設備等條件發(fā)生變更的，應按照《藥品注冊管理辦法》第七十七條規(guī)定，參照相關技術指導原則開展研究工作，全面評估變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響，并根據(jù)影響程度提交補充申請、備案或者報告。
（三）取消境外委托加工藥品備案核準事項。
（四）鑒于國家藥監(jiān)局正對《生產(chǎn)辦法》配套制度文件體系持續(xù)修訂完善，各有關單位應密切關注相關制度文件的制修訂進展和發(fā)布執(zhí)行情況。本通知與相關規(guī)定不一致的，按照國家藥監(jiān)局公布的配套制度文件執(zhí)行。
廣東省藥品監(jiān)督管理局
國家藥監(jiān)局關于實施新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》有關事項的公告(2020年 第47號)
關于藥品生產(chǎn)許可事項辦理有關事宜的通告解讀
