粵藥監辦許〔2020〕239號
廣東省藥品監督管理局辦公室關于開展
2020年《藥品生產許可證》
換發工作的通知
各地級以上市市場監督管理局：
根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品生產監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第28號）等要求，為做好2020年《藥品生產許可證》換發工作，現就有關事宜通知如下：
一、2020年我省核發的《藥品生產許可證》到期換證較為集中，各市局要高度重視換發工作，通知轄區內擬換證企業，及早準備，按時提交換證申請，統籌安排好換證時間。
二、擬換證企業應在許可證有效期屆滿前六個月，登錄省局網上辦事平臺“企業專屬網頁（https://qy.gdfda.gov.cn/eportal/dist/html/login/login.html）”，按辦事指南要求，遞交換證申報材料（見附件），并參照告知承諾制審批要求簽署《告知承諾制審批承諾書》，進行網上申報。
三、省局受理申報材料后，將對以下情形啟動現場檢查：
（一）2018年7月1日以來未接受過各級藥品監管部門GMP相關檢查的擬換證企業。
（二）五年以來存在違法違規行為受到藥品監督部門行政處罰的擬換證企業。
（三）經審查申報材料，需要進行現場核實的擬換證企業。
四、需要啟動現場檢查的疫苗、血液制品、麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學品等高風險擬換證企業由省局審評中心組織開展現場檢查；其他由各市局組織開展現場檢查。
五、有下列情形之一的，不予換發《藥品生產許可證》（或生產范圍）：
（一）經現場檢查，不符合《藥品生產監督管理辦法》第六條要求，且無法整改或整改未達到要求的；
（二）法律法規規定的其他不予換證的情形。
六、擬換證企業在換證申請受理后，應將原《藥品生產許可證》正、副本（已實行電子證照的除外）郵寄至省局受理大廳收回，新換發許可證在省局辦事平臺系統中自行下載電子證照。
七、藥品生產許可證有效期屆滿，逾期未申請換證的企業，將按照《藥品生產監督管理辦法》第二十條第一款（第二項）進行注銷，并予以公告。如需恢復生產，應按新開辦藥品生產企業要求申請辦理。
附件：換證申報材料.doc
廣東省藥品監督管理局辦公室
