粵藥監(jiān)辦許〔2019〕324號
各有關(guān)單位：
為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報程序》，自通知印發(fā)之日起施行，請各有關(guān)單位參照做好相關(guān)申報工作。
特此通知。
附件：《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作申請人試點(diǎn)申報程序》
廣東省藥品監(jiān)督管理局辦公室
2019年10月22日
附件
廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作
申請人試點(diǎn)申報程序
為深入推進(jìn)廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，現(xiàn)明確申請人試點(diǎn)申報程序如下。
一、申請
符合《廣東省醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》（以下簡稱《方案》）的申請人，可以通過電子郵箱：gdda_qxzcr@gd.gov.cn向廣東省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省藥監(jiān)局）提出申請，并提交以下文檔：
1.醫(yī)療器械注冊申請人和受托方基本情況；
2.委托生產(chǎn)模式；
3.產(chǎn)品基本信息、產(chǎn)品分類確定的依據(jù)；
4.委托方提供產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)文檔；
5.委托方提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的報告；
6.委托方對受托方的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力的評估報告；
7.委托合同或協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議。
二、公示
省藥監(jiān)局對符合《方案》的申請人進(jìn)行公示。
三、其他
1.根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》（國藥監(jiān)械注〔2019〕33號），申請人擴(kuò)大到住所位于廣東省轄區(qū)內(nèi)的法人機(jī)構(gòu)，受托人擴(kuò)大到該文件中明確參與試點(diǎn)省（自治區(qū)、直轄市）的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
2.申請人試點(diǎn)資格公示后，如不再進(jìn)行試點(diǎn)的，通過電子郵箱告知省藥監(jiān)局不再參加試點(diǎn)工作。
