依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：規格W1：25人份/盒；規格W2：50人份/盒；規格W3：2×50人份/盒；規格W4：4×50人份/盒。規格L1：25人份/盒；規格L2：50人份/盒；規格L3：2×50人份/盒；規格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：凝血酶-抗凝血酶Ⅲ復合物定值質控品
包裝規格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：規格W1：25人份/盒；規格W2：50人份/盒；規格W3：2×50人份/盒；規格W4：4×50人份/盒。規格L1：25人份/盒；規格L2：50人份/盒；規格L3：2×50人份/盒；規格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：纖溶酶-α2纖溶酶抑制劑復合物定值質控品
包裝規格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：血栓調節蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：規格W1：25人份/盒；規格W2：50人份/盒；規格W3：2×50人份/盒；規格W4：4×50人份/盒。規格L1：25人份/盒；規格L2：50人份/盒；規格L3：2×50人份/盒；規格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：血栓調節蛋白定值質控品
包裝規格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：規格W1：25人份/盒；規格W2：50人份/盒；規格W3：2×50人份/盒；規格W4：4×50人份/盒。規格L1：25人份/盒；規格L2：50人份/盒；規格L3：2×50人份/盒；規格L4：2×100人份/盒。
申請人：廣州萬孚生物技術股份有限公司
產品名稱：組織纖溶酶原激活物-纖溶酶原激活物抑制劑-1復合物定值質控品
包裝規格：低值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL；高值：3×0.5 mL、6×0.5 mL 、3×1.0 mL、6×1.0 mL。
優先審批理由：省內外多家醫療機構認為申報產品應用于血栓性疾病檢測具備靈敏、準確等特點，有助于血栓早期診斷、風險評估和治療療效評價，屬臨床急需。
公示時間：2019年8月14日至2019年8月20日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2222室
廣東省藥品監督管理局
2019年8月14日
