廣東省藥品監(jiān)督管理局
通 告
2019年 第54號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據(jù)2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取精子-透明質(zhì)酸結(jié)合試驗試劑盒（固相捕獲法）（備案號：粵械臨備20180114）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將委托省醫(yī)療器械管理學(xué)會組織對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現(xiàn)場評估。
具體時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2019年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
廣東省藥品監(jiān)督管理局
2019年5月14日
附件
廣東省2019年第二期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目
序號 | 備案號 | 產(chǎn)品名稱 | 申請人 | 臨床試驗機構(gòu) |
1 | 粵械臨備20180114 | 精子-透明質(zhì)酸結(jié)合試驗試劑盒（固相捕獲法） | 深圳市博銳德生物科技有限公司 | 廣東省婦幼保健院、佛山市第一人民醫(yī)院 |
2 | 粵械臨備20180126 | 穿戴式氣動壓力治療儀 | 深圳邦普醫(yī)療設(shè)備系統(tǒng)有限公司 | 廣東省第二中醫(yī)院、廣州市第一人民醫(yī)院 |
3 | 粵械臨備20180197 | 智能醫(yī)療手機殼 | 廣州以美創(chuàng)新醫(yī)療科技有限公司 | 南方醫(yī)科大學(xué)珠江醫(yī)院、廣州市婦女兒童醫(yī)療中心 |
4 | 粵械臨備20190045 | 超聲脊柱側(cè)彎評估系統(tǒng) | 廣州中慧電子有限公司 | 深圳市第二人民醫(yī)院、香港大學(xué)深圳醫(yī)院 |
5 | 粵械臨備20180226 | 脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2(Lp-PLA2)測定試劑盒(微流控磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法) | 深圳華邁興微醫(yī)療科技有限公司 | 江門市五邑中醫(yī)院、廣州市番禺區(qū)中心醫(yī)院 |
