依據《廣東省食品藥品監督管理局關于印發廣東省食品藥品監督管理局第二類醫療器械優先審批程序的通知》（粵食藥監局許〔2018〕67號）要求，廣東省藥品監督管理局組織審核了以下第二類醫療器械優先審批申請項目，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：深圳市億立方生物技術有限公司
產品名稱：熒光層析試紙判讀儀
型號規格：TH-1200
優先審批理由：臨床急需且在本省尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械。
申報產品配合并專用于申請人的“甲型/乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（熒光免疫層析法）”（注冊證號：國械注準20183400424，批準日期：2018-10-12）使用，用于體外定性檢測人咽拭子樣本的甲型和乙型流感病毒核蛋白抗原。廣東省內暫無雙通道、與之適配的同類醫療器械獲準注冊。
省內多家醫療機構認為申報產品具備檢測速度快、靈敏度高、準確性高等特點，應用于流感疫情防控領域屬臨床急需。
公示時間：2019年2月25日至2019年3月1日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
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廣東省藥品監督管理局
2019年2月22日
