為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》和原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號），現就醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告有關事項通知告如下：
一、已取得應用傳統工藝配制中藥制劑（下稱傳統中藥制劑）備案號的品種，應當于每年1月10日前按首次備案程序和要求向省藥品監督管理局（原備案部門）匯總提交上一年度的年度報告。
二、年度報告應包括上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等內容。未實際配制的，可上傳相關說明作為備案材料。
附件：年度報告指導意見及要求
廣東省藥品監督管理局
2019年1月4日
附件：
年度報告指導意見及要求
一、指導意見
醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（下稱傳統中藥制劑）年度報告應匯總提交上一年度所配制的傳統中藥制劑變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等。年度報告是對醫療機構年度內重大情況進行記錄并報告，主要反映人員、生產、使用、變更、不良反應等情況；同時也是針對年度生產質量情況進行統計分析，按照《醫療機構制劑配制質量管理規范》（GPP）要求，以確認工藝穩定可靠，以及原輔料、成品現行質量標準的適用性，及時發現不良趨勢，確定產品及工藝改進的方向。
二、年度報告備案流程及要求
1、產品年度報告信息填報、提交
申請人需使用數字證書登錄備案信息平臺。通過廣東政務服務網（http://www.gdzwfw.gov.cn/）找到傳統中藥制劑年度報告事項，點擊進入平臺，認真閱讀并按照相關要求逐項填寫申請人及申請傳統中藥制劑備案品種年度報告的相關信息，打印系統自動生成的備案申請表，連同其他備案材料，逐頁在文字處加蓋申請人公章。
申請人將所有年度報告紙質材料清晰掃描成彩色電子版（PDF格式）上傳至備案平臺，確認后提交。
2、公開備案信息和存檔
年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變，并在辦事結果公開的“備注”欄中注明“已提交2XXX年年度報告”。該項備注于每年3月1日統一刪除。未按照要求按時完成年度報告，傳統中藥制劑備案號自動作廢，并在數據庫中注明“已失效”。
申請人應當保留一份完整的年度報告材料（原件）存檔備查。
3、醫療機構應保證提交的紙質資料與上傳的電子資料完全一致，并對所有申報資料的真實性負責。
三、年度報告備案材料形式要求
1、傳統中藥制劑年度報告材料應符合《公告》等規定。
2、傳統中藥制劑年度報告應當嚴格按照備案信息平臺的要求填報。
3、年度報告資料首頁為申請材料目錄和頁碼。每項材料應加隔頁，隔頁上注明該材料的序號、制劑名稱、材料名稱、單位名稱（加蓋公章）、地址、電話、原始資料保存地點、聯系人、聯系電話、郵箱、頁碼。
4、年度報告材料中對應內容（如制劑名稱、備案機構名稱、地址等）應保持一致。
5、年度報告材料使用A4規格紙張打印，5號～4號宋體字，內容應完整、清晰。
四、年度報告備案材料項目及指引
1、變更情形年度匯總
可用表格形式記錄已備案傳統中藥制劑品種上一年度全部變更情形，按變更時間先后順序排列。表格內容設置參考：變更內容、變更時間、備案號、變更原因。
2、質量情況年度分析
可以從已備案傳統中藥制劑品種的生產及質量情況、物料及成品質量回顧、產品持續穩定性考察等方面開展，并作總結和分析。
3、使用、療效情況年度分析
主要針對已備案傳統中藥制劑品種的使用情況和療效情況進行總結和分析。數據建議從全院使用量、各科室使用量、調劑使用單位和數量、療效情況等方面采集。
4、不良反應監測情況年度匯總
主要是對已備案傳統中藥制劑品種在上一年度的不良反應情況進行匯總，具體內容可參照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》（原衛生部令第81號）附表1和附表2。未出現不良反應的，應上傳說明材料；出現多次不良反應的，按發生時間先后順序依次排列。
如有風險控制主要措施，需說明主要措施或提供有關文件等書面材料。
