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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結(jié)果公示(第十四期)
發(fā)布時間:2017-11-13 09:30:16 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):214 【字體: 打印

依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進(jìn)行了審查,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

申請人:深圳雷杜生命科學(xué)股份有限公司

產(chǎn)品名稱:全自動凝血分析儀

規(guī)格型號:RAC-2800、RAC-2820、RAC-2830、RAC-2860、RAC-2890

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請人:廣東希格生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:分枝桿菌培養(yǎng)添加劑試劑盒

規(guī)格型號:50測試/盒

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

申請人:廣東希格生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:分枝桿菌用聯(lián)合藥敏試劑盒(熒光法)

規(guī)格型號:40測試/盒

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:列入國家、廣東省科技重大專項或國家、廣東省重點(diǎn)研發(fā)計劃的醫(yī)療器械。

公示時間:2017年11月15日至2017年11月21日

如對公示內(nèi)容持有異議,請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。

聯(lián)系人:王天才

電話:020-37885525

傳真:020-37885407

郵編:510080

地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室

   

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年11月13日       

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