91麻豆国产级在线-91麻豆国产福利精品-91麻豆国产-91麻豆高清国产在线播放-91麻豆爱豆果冻天美星空-91麻豆tv

當(dāng)前位置:首頁(yè) > 政務(wù)公開(kāi) > 機(jī)構(gòu)設(shè)置 > 行政許可處 > 工作文件
廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(第十五期)
發(fā)布時(shí)間:2017-11-24 15:05:18 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):233 【字體: 打印

依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào))要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

申請(qǐng)人:深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司

產(chǎn)品名稱:全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀

規(guī)格型號(hào):DM63、DM67、DM69

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:全程C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

規(guī)格型號(hào):5人份/盒、20人份/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:降鈣素原測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

規(guī)格型號(hào):5人份/盒、20人份/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:25羥基維生素D測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

規(guī)格型號(hào):5人份/盒、20人份/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:孕酮測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

規(guī)格型號(hào):5人份/盒、20人份/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定試劑盒(熒光免疫層析法)

規(guī)格型號(hào):5人份/盒、20人份/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:糖化血紅蛋白層析柱套件(高效液相色譜法)

規(guī)格型號(hào):1層析柱/盒

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:糖化血紅蛋白A1c質(zhì)控品

規(guī)格型號(hào):水平1: 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶;

水平2: 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶。

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品

規(guī)格型號(hào):水平1: 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶

水平2: 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶。

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液A試劑盒(高效液相色譜法)

規(guī)格型號(hào):1800ml/袋×2袋/盒;1800ml/袋×1袋/盒;900ml/袋×1袋/盒。

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液B試劑盒(高效液相色譜法)

規(guī)格型號(hào):1500ml×2袋/盒;1500ml×1袋/盒;750ml×1袋/盒。

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:全自糖化血紅蛋白分析儀

規(guī)格型號(hào):HA-120

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時(shí)間:2017年11月27日至2017年12月1日

如對(duì)公示內(nèi)容持有異議,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人:王天才

電話:020-37885525

傳真:020-37885407

郵編:510080

地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室

   

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2017年11月23日         

附件:
分享文章到
返回頂部打印頁(yè)面關(guān)閉本頁(yè)
掃一掃在手機(jī)打開(kāi)當(dāng)前頁(yè)