依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：深圳市帝邁生物技術(shù)有限公司
產(chǎn)品名稱：全自動(dòng)血液細(xì)胞分析儀
規(guī)格型號(hào)：DM63、DM67、DM69
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：全程C-反應(yīng)蛋白測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：5人份/盒、20人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：5人份/盒、20人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：25羥基維生素D測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：5人份/盒、20人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：孕酮測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：5人份/盒、20人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：絨毛膜促性腺激素β亞單位測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）
規(guī)格型號(hào)：5人份/盒、20人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白層析柱套件（高效液相色譜法）
規(guī)格型號(hào)：1層析柱/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白A1c質(zhì)控品
規(guī)格型號(hào)：水平1： 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶；
水平2： 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶。
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白A1c校準(zhǔn)品
規(guī)格型號(hào)：水平1： 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶
水平2： 1.0ml相當(dāng)量/瓶、0.5ml相當(dāng)量/瓶。
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液A試劑盒（高效液相色譜法）
規(guī)格型號(hào)：1800ml/袋×2袋/盒；1800ml/袋×1袋/盒；900ml/袋×1袋/盒。
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：糖化血紅蛋白A1c洗脫緩沖液B試劑盒（高效液相色譜法）
規(guī)格型號(hào)：1500ml×2袋/盒；1500ml×1袋/盒；750ml×1袋/盒。
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：全自糖化血紅蛋白分析儀
規(guī)格型號(hào)：HA-120
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間：2017年11月27日至2017年12月1日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2017年11月23日
