依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請人：珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品名稱：一次性使用子宮頸擴張球囊
規(guī)格型號：18Fr40cm
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：抗胰島細(xì)胞抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：抗酪氨酸磷酸酶抗體測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：17-羥基孕酮測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：腎素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
規(guī)格型號：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人：深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱：免疫分析質(zhì)控物
規(guī)格型號：規(guī)格1：水平1：1×5mL，
水平2：1×5mL，
水平3：1×5mL；
規(guī)格2：水平1：3×5mL；
規(guī)格3：水平2：3×5mL；
規(guī)格4：水平3：3×5mL；
規(guī)格5：水平1：2×5mL，
水平2：2×5mL，
水平3：2×5mL；
規(guī)格6：水平1：6×5mL；
規(guī)格7：水平2：6×5mL；
規(guī)格8：水平3：6×5mL。
受理號：暫無
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時間：2018年1月18日至2018年1月24日
如對公示內(nèi)容持有異議，請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年1月16日
