依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進(jìn)行了審查,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。
申請人:珠海康德萊醫(yī)療器械有限公司
產(chǎn)品名稱:一次性使用子宮頸擴張球囊
規(guī)格型號:18Fr40cm
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:抗胰島細(xì)胞抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:抗酪氨酸磷酸酶抗體測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:17-羥基孕酮測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:腎素測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:胰島素樣生長因子結(jié)合蛋白3測定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)
規(guī)格型號:50測試/盒、100測試/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請人:深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司
產(chǎn)品名稱:免疫分析質(zhì)控物
規(guī)格型號:規(guī)格1:水平1:1×5mL,
水平2:1×5mL,
水平3:1×5mL;
規(guī)格2:水平1:3×5mL;
規(guī)格3:水平2:3×5mL;
規(guī)格4:水平3:3×5mL;
規(guī)格5:水平1:2×5mL,
水平2:2×5mL,
水平3:2×5mL;
規(guī)格6:水平1:6×5mL;
規(guī)格7:水平2:6×5mL;
規(guī)格8:水平3:6×5mL。
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時間:2018年1月18日至2018年1月24日
如對公示內(nèi)容持有異議,請在公示期內(nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸嵭彰⒙?lián)系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項證明材料等。
聯(lián)系人:王天才
電話:020-37885525
傳真:020-37885407
郵編:510080
地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年1月16日