依據《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查,擬同意進入優(yōu)先審批程序,現予以公示。
申請人:珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱:需氧血培養(yǎng)瓶(比色法)
規(guī)格型號:Ⅰ-1(20瓶/盒和50瓶/盒)
Ⅰ-2(20瓶/盒和50瓶/盒)
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人:珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱:厭氧血培養(yǎng)瓶(比色法)
規(guī)格型號:20人份/盒、50人份/盒
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
申請人:珠??档氯R醫(yī)療器械有限公司
產品名稱:醫(yī)用霧化吸入器
規(guī)格型號:K-WH-1(兒童型)、K-WH-2(成人型)
受理號:暫無
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。
公示時間:2018年1月30日至2018年2月5日
如對公示內容持有異議,請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、聯系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q(加蓋公章)、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人:王天才
電話:020-37885525
傳真:020-37885407
郵編:510080
地址:廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年1月29日