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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審查結果公示(第十九期)
發(fā)布時間:2018-01-29 20:00:41 來源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數:91 【字體: 打印

依據《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號)要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請項目進行了審查,擬同意進入優(yōu)先審批程序,現予以公示。

申請人:珠海市麗拓生物科技有限公司

產品名稱:需氧血培養(yǎng)瓶(比色法)

規(guī)格型號:Ⅰ-1(20瓶/盒和50瓶/盒)

Ⅰ-2(20瓶/盒和50瓶/盒)

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

申請人:珠海市麗拓生物科技有限公司

產品名稱:厭氧血培養(yǎng)瓶(比色法)

規(guī)格型號:20人份/盒、50人份/盒

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

申請人:珠??档氯R醫(yī)療器械有限公司

產品名稱:醫(yī)用霧化吸入器

規(guī)格型號:K-WH-1(兒童型)、K-WH-2(成人型)

受理號:暫無

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評為質量信用A類,且本年度不在生產整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質量公告不合格的醫(yī)療器械生產企業(yè)。

公示時間:2018年1月30日至2018年2月5日

如對公示內容持有異議,請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的,請?zhí)峁┱鎸嵭彰?、聯系方式和反映事項證明材料等;以單位名義反映情況的,請?zhí)峁﹩挝徽鎸嵜Q(加蓋公章)、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。

聯系人:王天才

電話:020-37885525

傳真:020-37885407

郵編:510080

地址:廣州市越秀區(qū)東風東路753號之二2202室

   

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年1月29日        

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