依據(jù)《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào))要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):超敏肌鈣蛋白I(hs-cTnI)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)
規(guī)格型號(hào):1人份/袋,25人份/盒
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):心肌五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒(磁敏免疫法)
規(guī)格型號(hào):產(chǎn)品型號(hào):CP5、CP4、CP3、CP2;包裝規(guī)格:1人份/袋,25人份/盒
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):心肌標(biāo)志物質(zhì)控液
規(guī)格型號(hào):L1:1人份/瓶×1瓶/盒;L2:1人份/瓶×1瓶/盒;質(zhì)控復(fù)溶液:1mL/瓶×2瓶/盒
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):肩關(guān)節(jié)康復(fù)器
規(guī)格型號(hào):CPM-J-A
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):膝關(guān)節(jié)康復(fù)器
規(guī)格型號(hào):CPM-X-A
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):醫(yī)用激光光纖
規(guī)格型號(hào):PT-OF-A、PT-OF-B、PT-OF-C、PT-OF-D、PT-OF-E、PT-OF-F
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器
規(guī)格型號(hào):PT-LTP035L、PT-LTP055L、PT-LTP120L、PT-LTP155L、PT-LTP120LD、PT-LTP155LD
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):間歇性氣壓治療儀
規(guī)格型號(hào):AVT-002、AVT-002A、AVT-002B、AVT-002C
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):抗血栓梯度壓力帶
規(guī)格型號(hào):7071、7115、7203、7604、4434、4435、4436、4437、4265、4271、4289、4296、4572、4573、4574、4575、3130LF、3416LF、3728LF、3181LF、3071LF、3310LF、3634LF、3222LF、3549LF、3856LF。
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):人血紅蛋白(Hb)/轉(zhuǎn)鐵蛋白(Tf)檢測(cè)試劑(膠體金法)
規(guī)格型號(hào):1人份/袋
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人:潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技(汕頭)有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng):β2-微球蛋白(β2-MG)檢測(cè)試紙(膠體金法)
規(guī)格型號(hào):1人份/袋
受理號(hào):暫無(wú)
優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi),且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間:2018年4月4日至2018年4月11日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(chēng)(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人:王天才
電話:020-37885525
傳真:020-37885407
郵編:510080
地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年4月2日