依據(jù)《廣東省第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：超敏肌鈣蛋白I（hs-cTnI）檢測(cè)試劑盒（磁敏免疫法）
規(guī)格型號(hào)：1人份/袋，25人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：心肌五項(xiàng)檢測(cè)試劑盒（磁敏免疫法）
規(guī)格型號(hào)：產(chǎn)品型號(hào)：CP5、CP4、CP3、CP2；包裝規(guī)格：1人份/袋，25人份/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：東莞博識(shí)生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：心肌標(biāo)志物質(zhì)控液
規(guī)格型號(hào)：L1：1人份/瓶×1瓶/盒；L2：1人份/瓶×1瓶/盒；質(zhì)控復(fù)溶液：1mL/瓶×2瓶/盒
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：肩關(guān)節(jié)康復(fù)器
規(guī)格型號(hào)：CPM-J-A
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：膝關(guān)節(jié)康復(fù)器
規(guī)格型號(hào)：CPM-X-A
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用激光光纖
規(guī)格型號(hào)：PT-OF-A、PT-OF-B、PT-OF-C、PT-OF-D、PT-OF-E、PT-OF-F
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣州市普東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：過(guò)氧化氫低溫等離子滅菌器
規(guī)格型號(hào)：PT-LTP035L、PT-LTP055L、PT-LTP120L、PT-LTP155L、PT-LTP120LD、PT-LTP155LD
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：間歇性氣壓治療儀
規(guī)格型號(hào)：AVT-002、AVT-002A、AVT-002B、AVT-002C
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：廣東泰寶醫(yī)療科技股份有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：抗血栓梯度壓力帶
規(guī)格型號(hào)：7071、7115、7203、7604、4434、4435、4436、4437、4265、4271、4289、4296、4572、4573、4574、4575、3130LF、3416LF、3728LF、3181LF、3071LF、3310LF、3634LF、3222LF、3549LF、3856LF。
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：人血紅蛋白（Hb）/轉(zhuǎn)鐵蛋白（Tf）檢測(cè)試劑（膠體金法）
規(guī)格型號(hào)：1人份/袋
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：潤(rùn)和生物醫(yī)藥科技（汕頭）有限公司
產(chǎn)品名稱(chēng)：β2-微球蛋白（β2-MG）檢測(cè)試紙（膠體金法）
規(guī)格型號(hào)：1人份/袋
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類(lèi)，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間：2018年4月4日至2018年4月11日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書(shū)面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(chēng)（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年4月2日
