依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：亞能生物技術（深圳）有限公司
產品名稱：新生兒血液收集卡
規格型號：A型/3個采集圈（無預打孔）、B型/3個采集圈（預打孔3個）、C型/3個采集圈（預打孔12個）
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：醫用X射線高頻高壓發生器
規格型號：PT-SXG-32R、PT-SXG-40R、PT-SXG-52R、PT-SXG-68R
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：廣州市普東醫療設備股份有限公司
產品名稱：防散射濾線柵
規格型號：PT-AS-1000
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：全自動尿碘檢測儀
規格型號：LTS-ND180
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：尿碘測定試劑盒（過氧乙酸四甲基聯苯胺氧化顯色法）
包裝規格：20人份/盒,50人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：陰道炎聯檢質控品
包裝規格：5人份/盒,10人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（Myo）、肌鈣蛋白I（cTnI）聯合測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規格：25人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年5月2日至2018年5月8日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年4月28日
