依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序（試行）》（粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào)）要求，廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查，擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序，現(xiàn)予以公示。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：C肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：層粘連蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：垂體泌乳素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：雌二醇測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：促黃體生成素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：促卵泡生成激素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：睪酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：甲狀旁腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：降鈣素原測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：三型前膠原N端肽測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：鐵蛋白測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：透明質(zhì)酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：維生素B12測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：葉酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：胰島素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：孕酮測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：總甲狀腺素測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市錦瑞生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
包裝規(guī)格：2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品（可選購(gòu)）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL、質(zhì)控品（可選購(gòu)）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
申請(qǐng)人：深圳市愛(ài)康生物科技有限公司
產(chǎn)品名稱：熒光免疫分析儀
規(guī)格型號(hào)：YFA 100、YFA 1200
受理號(hào)：暫無(wú)
優(yōu)先審批理由：上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類，且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間，未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
公示時(shí)間：2018年6月13日至2018年6月20日
如對(duì)公示內(nèi)容持有異議，請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等；以單位名義反映情況的，請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱（加蓋公章）、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。
聯(lián)系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處
2018年6月11日
