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廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)審查結(jié)果公示(第二十七期)
發(fā)布時(shí)間:2018-06-13 09:41:01 來(lái)源:廣東省藥品監(jiān)督管理局 瀏覽次數(shù):43 【字體: 打印

依據(jù)《廣東省第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序(試行)》(粵食藥監(jiān)辦許﹝2016﹞579號(hào))要求,廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處對(duì)以下第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請(qǐng)項(xiàng)目進(jìn)行了審查,擬同意進(jìn)入優(yōu)先審批程序,現(xiàn)予以公示。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:Ⅳ型膠原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:C肽測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:β-人絨毛膜促性腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:層粘連蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:垂體泌乳素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:雌二醇測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:促黃體生成素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:促甲狀腺激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:促卵泡生成激素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:睪酮測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:甲狀旁腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:降鈣素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:降鈣素原測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:三型前膠原N端肽測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:鐵蛋白測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:透明質(zhì)酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:維生素B12測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:葉酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:胰島素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:游離甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:游離三碘甲狀腺原氨酸測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:孕酮測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:總25-羥基維生素D測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:總甲狀腺素測(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市錦瑞生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:總?cè)饧谞钕僭彼釡y(cè)定試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

包裝規(guī)格:2×50人份/盒、2×100人份/盒、校準(zhǔn)品(可選購(gòu)):C0:1×1.0 mL,C1:1×1.0 mL,C2:1×1.0 mL、質(zhì)控品(可選購(gòu)):L:1×2.0 mL,H:1×2.0 mL

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

申請(qǐng)人:深圳市愛(ài)康生物科技有限公司

產(chǎn)品名稱:熒光免疫分析儀

規(guī)格型號(hào):YFA 100、YFA 1200

受理號(hào):暫無(wú)

優(yōu)先審批理由:上一年度被省局評(píng)為質(zhì)量信用A類,且本年度不在生產(chǎn)整改或涉案處理期間,未有醫(yī)療器械質(zhì)量公告不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。

公示時(shí)間:2018年6月13日至2018年6月20日

如對(duì)公示內(nèi)容持有異議,請(qǐng)?jiān)诠酒趦?nèi)以書面形式向廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處反映。以個(gè)人名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁┱鎸?shí)姓名、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等;以單位名義反映情況的,請(qǐng)?zhí)峁﹩挝徽鎸?shí)名稱(加蓋公章)、聯(lián)系人、聯(lián)系方式和反映事項(xiàng)證明材料等。

聯(lián)系人:王天才

電話:020-37885525

傳真:020-37885407

郵編:510080

地址:廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路753號(hào)之二2202室

   

廣東省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可處

2018年6月11日           

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