依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：B型利鈉肽測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：血清淀粉樣蛋白A測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：中性粒細胞明膠酶相關脂質運載蛋白測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：髓過氧化物酶測定試劑盒（化學發光免疫分析法）
包裝規格：50測試/盒、100測試/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：全量程C反應蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：膽堿酯酶測定試劑盒（硫代丁酰膽堿法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL，校準品：2瓶凍干粉；R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：鎂測定試劑盒（二甲苯胺藍法）
包裝規格：R：4×60 mL，校準品：2×1 mL；
R：1×60 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：脂肪酶測定試劑盒（甲基試鹵靈底物法）
包裝規格：R1：4×40 mL，R2：4×20 mL，校準品：2×1 mL；R1：1×40 mL，R2：1×20 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：β2-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2×1 mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：抗鏈球菌溶血素“O”測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：類風濕因子測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：α1-微球蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×15 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×15 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：胱抑素C測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）
包裝規格：R1：4×60 mL，R2：4×12 mL；
R1：1×60 mL，R2：1×12 mL，校準品：2瓶凍干粉。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：全自動生化分析儀
規格型號：Biossays 240 Plus、Biossays 240
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：深圳市新產業生物醫學工程股份有限公司
產品名稱：模塊化生化免疫分析系統
規格型號：Biolumi 8000
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：奧卡西平代謝物測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：左乙拉西坦測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：伏立康唑測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：拉莫三嗪測定試劑盒（酶放大免疫測定法）
包裝規格：R1（抗體/底物）：1×14mL，R2（酶）：1×7 mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：肌酸激酶同工酶（CK-MB）、肌紅蛋白（Myo）、肌鈣蛋白I（cTnI）聯合測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規格：25人份/盒、50人份/盒、質控品可選購：L：1支、H：1支。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：糖化血紅蛋白（HbA1C）測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規格：25人份/盒、50人份/盒、質控品可選購：L：1支 、H：1支。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海市麗拓生物科技有限公司
產品名稱：總25-羥基維生素D測定試劑盒（免疫熒光法）
包裝規格：25人份/盒、50人份/盒、質控品可選購：L：1支 、H：1支。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年6月27日至2018年7月3日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
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廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年6月26日
