廣東省食品藥品監督管理局
通 告
2018年 第187號
為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，深入推進“簡政放權、放管結合、優化服務”改革，以及按照《廣東省人民政府辦公廳關于印發廣東省推進“證照分離”改革總體方案的通知》（粵府辦[2017]9號）要求，提升政府治理能力，提高審批效率，明確申請企業（人）承擔的主體責任，我局將對部分行政審批事項實施告知承諾制審批，具體通告如下：
一、實施“告知承諾制”審批事項
遵循穩步推進，先易后難的原則，經過深入調研、風險評估及梳理，省局對以下21項行政許可事項實行“告知承諾制”審批：
1.藥品廣告審查（續批情形）
2.保健食品廣告審查（續批情形）
3.醫療器械廣告審查（續批情形）
4.第二類醫療器械注冊證登記事項變更
5.第二類體外診斷試劑注冊證登記事項變更
6.互聯網藥品信息服務資格證核發
7.互聯網藥品信息服務資格證變更
8.互聯網藥品信息服務資格證換發
9.藥品生產許可證變更（部分情形）
10.藥品經營許可證變更（部分情形）
11.藥品經營質量管理規范（GSP）認證證書變更（部分情形）
12.藥品生產質量管理規范（GMP）認證證書變更（部分情形）
13.食品生產許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品）延續
14.食品生產許可（保健食品、嬰幼兒配方食品、特殊醫學用途配方食品）注銷
15.醫療器械生產許可證核發（已完成醫療器械注冊質量管理體系核查情形）
16.醫療器械生產許可證延續（已完成醫療器械注冊質量管理體系核查情形）
17.醫療器械生產許可證變更（非文字性變更事項、已完成醫療器械注冊質量管理體系核查情形）
18.醫療器械生產許可證變更（文字性變更事項）
19.藥品補充申請(省局審批報國家局備案事項)
20.藥品補充申請(省局備案事項)
21.中藥提取物使用備案
二、實施程序
（一）提交審批前，申請企業（人）按照省局制定的“一書三清單”（《告知承諾制審批承諾書》(附件)、申請該事項需要的條件清單、申請該事項所需材料清單、違反該事項相關規定應承擔的責任清單（另行制定））的內容及要求進行申報，自行對照是否符合申報的條件和材料，并由企業法人等簽署對材料真實性合法性合規性等負責和對虛假材料承擔責任的《告知承諾制審批承諾書》。
（二）進行審批時，實施“告知承諾制”審批事項，省局行政許可部門審查提交材料的完整性，不需等待完成現場檢查、資料審查和技術審評之后再作審批（需行政繳費的應在確認行政繳費后），5個工作日內作出相應審批決定，最大限度縮短審批時限。
（三）完成審批后，由相關責任部門納入日常監管，并嚴格按照相關法律法規要求，加強事中事后監管，督促生產經營者落實質量安全主體責任。
各級監管部門在日常監管中發現，或經投訴舉報核實，上述審批過程中申請企業（人）存在不符合相關審批條件行為的，依照有關法律法規規定處理，公示失信行為，納入黑名單管理。對因主觀故意、弄虛作假的，被依法作出不予許可或撤銷其批準文件的，嚴格依照相應法律法規時限內不受理申請企業（人）的該行政許可事項申請。即：由申請企業（人）承擔由于自主行為所造成的后果和相應的法律責任，自愿接受事先承諾的《告知承諾制審批承諾書》中的相應處罰。
三、其他情況說明
（一）“告知承諾制”審批非強制執行，由申報人自主選擇是否進行“告知承諾制”審批。
（二）申請企業（人）辦理承諾制審批試點事項時，應按辦事指南中“告知承諾制”的要求提交相關材料。
（三）“告知承諾制”審批不改變事中事后監管層級，各級食品藥品監督管理部門仍按原事權劃分開展事中事后監管。
四、實施時間
于2018年8月20日起實施，由廣東省食品藥品監督管理局負責解釋。
廣東省食品藥品監督管理局
2018年8月7日
