依據《廣東省第二類醫療器械優先審批程序（試行）》（粵食藥監辦許﹝2016﹞579號）要求，廣東省食品藥品監督管理局行政許可處對以下第二類醫療器械優先審批申請項目進行了審查，擬同意進入優先審批程序，現予以公示。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：奧卡西平代謝物校準品
包裝規格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，
CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，
CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：奧卡西平代謝物質控品
包裝規格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：伏立康唑校準品
包裝規格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，
CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，
CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：伏立康唑質控品
包裝規格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：左乙拉西坦校準品
包裝規格：CAL A：1×2mL，CAL B：1×1mL，
CAL C：1×1mL，CAL D：1×1mL，
CAL E：1×1mL，CAL F：1×1mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：左乙拉西坦質控品
包裝規格：低值質控品：1×2mL，中值質控品：1×2mL，高值質控品：1×2mL。
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原校準品
包裝規格：校準品1：1支×1mL，校準品2：1支×1mL，復溶液：1支×2.5mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原質控品
包裝規格：質控品1：1支×1mL；質控品2：1支×1mL；復溶液：1支×2.5mL
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
申請人：珠海麗珠試劑股份有限公司
產品名稱：降鈣素原測定試劑盒（化學發光法）
包裝規格：3×14人份/盒
受理號：暫無
優先審批理由：上一年度被省局評為質量信用A類，且本年度不在生產整改或涉案處理期間，未有醫療器械質量公告不合格的醫療器械生產企業。
公示時間：2018年8月23日至2018年8月29日
如對公示內容持有異議，請在公示期內以書面形式向廣東省食品藥品監督管理局行政許可處反映。以個人名義反映情況的，請提供真實姓名、聯系方式和反映事項證明材料等；以單位名義反映情況的，請提供單位真實名稱（加蓋公章）、聯系人、聯系方式和反映事項證明材料等。
聯系人：王天才
電話：020-37885525
傳真：020-37885407
郵編：510080
地址：廣州市越秀區東風東路753號之二2202室
廣東省食品藥品監督管理局行政許可處
2018年8月22日
