廣東省藥品監督管理局
通 告
2018年 第27號
為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫療器械臨床試驗監督管理，根據2018年重點工作安排，廣東省藥品監督管理局抽取上肢康復訓練系統（備案號：粵械臨備20170178）等4個醫療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規范性開展現場監督檢查。
具體檢查時間和人員安排另行通知。
特此通告。
附件：廣東省2018年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
廣東省藥品監督管理局
2018年12月7日
附件
廣東省2018年第二期醫療器械臨床試驗監督抽查項目
| 序號 |
備案號 |
產品名稱 |
申請人 |
臨床試驗機構 |
| 1 |
粵械臨備20170178 |
上肢康復訓練系統 |
飛利浦金科威（深圳）實業有限公司 |
蚌埠醫學院第一附屬醫院、柳州市人民醫院 |
| 2 |
粵械臨備20180189 |
新生兒黃疸檢測手機軟件 |
深圳貝申醫療技術有限公司 |
南京市婦幼保健院、徐州市中心醫院 |
| 3 |
粵械臨備20180019 |
注射泵 |
深圳市中科微光醫療器械技術有限公司 |
上海長海醫院、江西省皮膚病專科醫院 |
| 4 |
粵械臨備20180213 |
糞便檢驗儀 |
深圳市同盛醫療設備有限公司 |
湖北省第三人民醫院、襄陽市第一人民醫院 |
