新春伊始，廣東省轄區內藥品生產企業珠海泰諾麥博制藥股份有限公司研發的預防用生物制品1類創新藥“斯泰度塔單抗注射液”、廣東恒瑞醫藥有限公司研發的治療用生物制品1類創新藥“注射用瑞卡西單抗”以及廣東東陽光藥業股份有限公司研發的化學藥品1類創新藥“磷酸萘坦司韋膠囊”獲國家藥監局批準上市。
“斯泰度塔單抗注射液”為全球首創重組抗破傷風毒素單克隆抗體新藥，屬于被動免疫制劑、新一代“破傷風針”，用于成人破傷風緊急預防。該品種于2022年納入“突破性治療品種”，2023年納入“優先審評審批品種”，省藥品監管局于2024年推薦并納入國家藥監局藥審中心與藥品大灣區分中心共同確定的藥品大灣區分中心第一批重點項目服務清單。
“注射用瑞卡西單抗”為全球首個超長效PCSK9單抗，用于治療高膽固醇血癥，突破了現有PCSK9單抗給藥間隔較短的瓶頸，給藥頻率更靈活，患者依從性更好；還可單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以滿足不同患者的實際治療需求和意愿。
“磷酸萘坦司韋膠囊”為丙肝病毒NS5A抑制劑，適用于與艾考磷布韋片聯用，治療初治或干擾素經治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。其優勢在于廣譜覆蓋，治療周期短，依從性顯著提升，并且首次覆蓋代償性肝硬化患者群體，拓寬了適用人群。
在企業申報品種注冊過程中，廣東省藥品監管局落實靠前服務、提供政策咨詢和業務指導、推動注冊現場核查與藥品GMP符合性檢查同步開展等，加快廣東省生物醫藥創新產品注冊上市。（省局行政許可處供稿）
