為解決我省重組膠原蛋白醫(yī)用敷料產(chǎn)品注冊申報過程遇到的難點和痛點，進(jìn)一步規(guī)范重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報工作，8月10日，省藥品監(jiān)管局召開重組膠原蛋白醫(yī)用敷料注冊申報研討會。省藥品監(jiān)管局副局長王玲出席會議并講話。省局行政許可處、審評認(rèn)證中心、省醫(yī)械所、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院相關(guān)負(fù)責(zé)同志以及省內(nèi)15家研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)代表參加。
會上，王玲副局長指出，國家藥監(jiān)局和省藥品監(jiān)管局高度重視重組膠原蛋白產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，并已出臺一系列注冊指導(dǎo)原則和標(biāo)準(zhǔn)以規(guī)范該類產(chǎn)品的注冊和監(jiān)管要求，相關(guān)產(chǎn)業(yè)將迎來良好的發(fā)展機(jī)遇。省局也會進(jìn)一步優(yōu)化流程，提升效率，支持企業(yè)合規(guī)注冊申報。王玲副局長還強調(diào)，企業(yè)應(yīng)充分落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，加大對產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新研究，確保產(chǎn)品安全有效。監(jiān)管部門也要加快審評審批制度改革創(chuàng)新，提升技術(shù)服務(wù)能力，加大服務(wù)創(chuàng)新力度，搭建技術(shù)、檢驗、審評以及監(jiān)管多維度暢通的、常態(tài)化的有效溝通平臺和機(jī)制，解決企業(yè)在研發(fā)、臨床試驗、檢驗、注冊申報以及上市后變更等“難點”“堵點”問題，共同推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
會議還通報了我省重組膠原蛋白醫(yī)用敷料分類界定申請和注冊申報情況，對《重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊審查指導(dǎo)原則》等文件進(jìn)行解讀宣貫，從管理類別、注冊單元劃分、產(chǎn)品描述、適用范圍、性能指標(biāo)、檢驗方法、滅菌工藝研究、穩(wěn)定性研究、臨床評價以及送檢要求等方面進(jìn)行詳細(xì)講解，并對在審產(chǎn)品注冊申報資料和注冊核查存在的共性問題進(jìn)行匯總分析。會議還強調(diào)了國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范重組膠原蛋白創(chuàng)面敷料注冊有關(guān)工作要求。
在座談交流環(huán)節(jié)，各參會企業(yè)分享重組膠原蛋白醫(yī)用敷料項目進(jìn)展情況，并集中交流和解答有關(guān)產(chǎn)品類別判定、技術(shù)要求編制、滅菌消毒工藝研究、原材料質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究以及臨床評價等熱點和難點問題。（省局行政許可處供稿/圖）
