近期，恩碧樂（杭州）生物科技有限公司遷入我省注冊的降鈣素原測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）等4個注冊證獲批上市，成為首批按照《關于已上市第二類醫療器械遷入我省注冊申報指引（試行）》獲批的產品，省藥品監管局重點綜合改革項目“優化第二類醫療器械注冊審評審批”中省外已上市產品遷入我省注冊辦理新模式順利落地實施。
依據《醫療器械監督管理條例》，第二類醫療器械由省級藥品監管部門審批，企業跨省遷移一般按新產品在遷入地申請首次注冊，辦理周期較長。省藥品監管局瞄準行業痛點，大力開展綜合改革，在為企業減負、優化流程上下功夫，“三個明確”探索準入新模式。一是明確主體責任。跨省兼并、重組或屬同一集團的省內企業，可將已獲省外第二類醫療器械注冊證產品遷入我省注冊，企業需開展前后產品差異評價，確保產品不發生實質性變化。二是明確程序標準。按照標準不降低、程序不減少的原則，依據最新法規、文件要求開展申報資料、技術審評、注冊核查、生產許可審查，重點評估與產品質量相關的風險，確保產品質量安全。三是明確提速增效。通過事前充分溝通交流、無紙化提交申報資料、提前開展注冊核查、優化技術審評流程等方式，僅用5個工作日完成技術審評，比法定時間提速90%以上。
隨著我省醫療器械注冊工作進一步優化和完善，審評審批效率顯著提升，跨省遷入新模式也得到了業界的積極響應。目前已有30家企業的60多個產品正在對接遷移準備工作，有10多個產品即將進入注冊申報階段。接下來，省藥品監管局將繼續暢通溝通交流渠道，強化事前指導服務，積極探索境外企業通過其獨資、合資或者授權的我省企業，將進口醫療器械落戶我省生產的辦理模式。（省局行政許可處供稿）
